- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01539447
Påvirkning av Naproxen på heterotropisk bendannelse etter hofteartroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Heterotopisk bendannelse (HO) er en potensielt alvorlig komplikasjon ved hoftekirurgi. HO, definert som dannelsen av normalt bein i en unormal lokalisering av bløtvev, er et resultat av endring i normal regulering av skjelettogenese. Selv om de fleste pasienter forblir asymptomatiske til tross for utvikling av HO, antyder to artikler som inkluderte 10 826 pasienter fra 37 studier at HO kan være assosiert med betydelig kompromittering av funksjon og bevegelsesområde selv ved lave grader. % av 59 121 pasienter som gjennomgikk total hofteprotese, og 51 % av 998 pasienter etter acetabulær traume.
Få studier har rapportert om forekomsten av HO etter hofteartroskopi. Imidlertid er HO en stadig mer rapportert komplikasjon ved artroskopisk behandling for femoroacetabulær impingement (FAI). I en sammenligning av komplikasjoner etter artroskopisk behandling av FAI i 8 case-serier, forekom ektopisk ossifikasjon i opptil 6 % av tilfellene og utgjorde 10 av de 19 rapporterte komplikasjonene. I tillegg rapporterte en nylig studie en HO-forekomst på 33 % (5 av 15 pasienter) etter hofteartroskopi hos pasienter som ikke er profylakset med NSAID-behandling. Etter vår erfaring forekommer HO med en sammenlignbar eller høyere rate på 10 % hos de som gjennomgår denne prosedyren. Dannelsen av ektopisk forbening utløses som et resultat av muskelskade under innføring av hofteportaler og kan potensielt forsterkes av såing av benspon i bløtvevet som dannes under boring av lårhalsen.
Profylakse av HO retter seg mot de biokjemiske mekanismene for heterotopisk bendannelse ved å: 1) forstyrre induktive signalveier, 2) endre osteoprogenitorceller i målvev, og 3) modifisere miljøet som leder til dannelse av heteroptisk bein. De to grunnpilarene i behandlingen er lavdose strålebehandling og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs). Effekten av disse behandlingene ble funnet å være ekvivalent av Burd et al. hos 166 randomiserte pasienter. Imidlertid ble NSAID-behandling vist å være betydelig mer kostnadseffektiv med lavere sykelighet. Store randomiserte studier har senere vist store reduksjoner i forekomsten av HO ved bruk av NSAID-behandling i den perioperative perioden. Cochrane-gjennomgangen av 16 randomiserte studier med 5000 pasienter fant en halv til to tredjedels reduksjon i HO med indometacin. Enda mindre potent NSAID-behandling har vært effektiv for å redusere HO. Fransen et al rapporterte en 30 % reduksjon i HO under HIPAID-studien som sammenlignet perioperativt ibuprofen med placebo hos nesten 1000 pasienter. De to gruppene hadde ingen statistisk forskjell i funksjonelt utfall til tross for høyere forekomst av HO i den profylakse gruppen.
Mens NSAID-behandling har vært effektiv for å redusere forekomsten av HO, er den assosiert med potensielt alvorlige bivirkninger. Fransen et al fant 202 GI-bivirkninger i en metaanalyse av 4328 pasienter som tok NSAIDs for HO-profylakse.1 Av disse var 138 mindreårige (f.eks. kvalme, dyspepsi, diaré) og 64 var alvorlige (f.eks. hematemese eller melena). Totalt sett var det en 31 % økning i risikoen for GI-bivirkninger blant pasienter som tok NSAIDs. Videre kan NSAID-behandling svekke tilheling av ben og/eller bløtvev etter dette. Disse bivirkningene kan oppheve fordelen med NSAID-behandling, spesielt hvis HO er asymptomatisk hos de fleste pasientene.
Vi antar at NSAID-profylakse av HO kan ha en rolle i hofteartroskopi for behandling av femoroacetabulær impingement. Alle testede NSAIDs, med unntak av aspirin, har resultert i signifikant reduksjon i forekomsten av HO etter hofteoperasjon inkludert mindre potente regimer som ibuprofen 1200 mg/dag. Naproxen gir fordelen med to ganger daglig dosering med lignende styrke som ibuprofen. Det er lett tilgjengelig og rimelig. Videre, i en upublisert serie på 50 pasienter som ble foreskrevet naproxen etter hofteartroskopi for FAI, har vi ikke hatt noen tilfeller av HO ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med en 5-10 % rate hos pasienter som ikke fikk profylakse. Vi foreslår å teste hypotesen vår om at perioperativ naproxen vil redusere forekomsten av HO etter hofteartroskopi i en placebokontrollert, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University Of Utah Orthopedics Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18-80 år.
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
- Pasienten er planlagt for hofteartroskopi for behandling av FAI
- Pasienten har en ASA på I, II eller III.
- Pasientene forstår forklaringen til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere hatt en alvorlig GI-blødning
- Pasientene har en historie med nedsatt nyrefunksjon eller kreatinin > 1,5
- Pasienten har tatt NSAIDs innen 48 timer etter operasjonen eller i den perioperative perioden
- Pasienten har en historie med heterotop ossifikasjon etter operasjon
- Pasienten har en overfølsomhetsreaksjon overfor Naproxen
- Pasienten gjennomgår en samtidig prosedyre i tillegg til behandling av FAI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Naproxen
• Gruppe 1: Naproxen 500 mg to ganger daglig i tre uker etter operasjonen med start postoperativ dag #1
|
• Gruppe 1: Naproxen 500 mg to ganger daglig i tre uker etter operasjonen med start postoperativ dag #1
|
Placebo komparator: Placebo
• Gruppe 2: Placebo to ganger daglig i tre uker etter operasjonen med start postoperativ dag #1
|
• Gruppe 2: Placebo to ganger daglig i tre uker etter operasjonen med start postoperativ dag #1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med dokumentert Heterotopic Ossification (HO) i Naproxen-gruppen vs Placebo-gruppen
Tidsramme: 75 dager etter operasjonen
|
Hypotesen er at det vil være færre tilfeller av HO i Naproxen-gruppen sammenlignet med Placebo-gruppen.
|
75 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser i Naproxen-gruppen vs Placebo-gruppen.
Tidsramme: Datautfall samlet inn 4 uker etter operasjonen
|
Bivirkninger inkluderer GI-forstyrrelser, GI-blødninger, nyresvikt, legemiddelreaksjoner og helbredelsesproblemer.
|
Datautfall samlet inn 4 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Aoki, M.D., University Of Utah Orthopedics Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Ossifikasjon, Heterotopic
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Giktdempende midler
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- 48961
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Heterotopisk ossifikasjon
-
Radboud University Medical CenterFullførtOssifikasjon, HeterotopicNederland
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkjentOssifikasjon, HeterotopicForente stater, Tyskland
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Påmelding etter invitasjon
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketHeterotopisk ossifikasjonForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...FullførtHeterotopisk ossifikasjonKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFAG (Freie Medizinische Gesellschaft)TilbaketrukketHeterotopisk ossifikasjon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation Paul BennetotRekrutteringHeterotopisk ossifikasjonFrankrike
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHeterotopisk ossifikasjonForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesOrthoCarolina Research Institute, Inc.; Virginia Commonwealth University; Orthopaedic Trauma Association og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
University of Maryland, BaltimorePåmelding etter invitasjon