Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Naproxen på heterotropisk bendannelse etter hofteartroskopi

11. juli 2022 oppdatert av: Stephen Aoki, University of Utah
I en kort oppsummering ønsker studien å evaluere effektiviteten av Naproxen for å forhindre radiografisk påvist heterotopisk ossifikasjon etter hofteartroskopi for behandling av femoroacetabulær impingement.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Heterotopisk bendannelse (HO) er en potensielt alvorlig komplikasjon ved hoftekirurgi. HO, definert som dannelsen av normalt bein i en unormal lokalisering av bløtvev, er et resultat av endring i normal regulering av skjelettogenese. Selv om de fleste pasienter forblir asymptomatiske til tross for utvikling av HO, antyder to artikler som inkluderte 10 826 pasienter fra 37 studier at HO kan være assosiert med betydelig kompromittering av funksjon og bevegelsesområde selv ved lave grader. % av 59 121 pasienter som gjennomgikk total hofteprotese, og 51 % av 998 pasienter etter acetabulær traume.

Få studier har rapportert om forekomsten av HO etter hofteartroskopi. Imidlertid er HO en stadig mer rapportert komplikasjon ved artroskopisk behandling for femoroacetabulær impingement (FAI). I en sammenligning av komplikasjoner etter artroskopisk behandling av FAI i 8 case-serier, forekom ektopisk ossifikasjon i opptil 6 % av tilfellene og utgjorde 10 av de 19 rapporterte komplikasjonene. I tillegg rapporterte en nylig studie en HO-forekomst på 33 % (5 av 15 pasienter) etter hofteartroskopi hos pasienter som ikke er profylakset med NSAID-behandling. Etter vår erfaring forekommer HO med en sammenlignbar eller høyere rate på 10 % hos de som gjennomgår denne prosedyren. Dannelsen av ektopisk forbening utløses som et resultat av muskelskade under innføring av hofteportaler og kan potensielt forsterkes av såing av benspon i bløtvevet som dannes under boring av lårhalsen.

Profylakse av HO retter seg mot de biokjemiske mekanismene for heterotopisk bendannelse ved å: 1) forstyrre induktive signalveier, 2) endre osteoprogenitorceller i målvev, og 3) modifisere miljøet som leder til dannelse av heteroptisk bein. De to grunnpilarene i behandlingen er lavdose strålebehandling og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs). Effekten av disse behandlingene ble funnet å være ekvivalent av Burd et al. hos 166 randomiserte pasienter. Imidlertid ble NSAID-behandling vist å være betydelig mer kostnadseffektiv med lavere sykelighet. Store randomiserte studier har senere vist store reduksjoner i forekomsten av HO ved bruk av NSAID-behandling i den perioperative perioden. Cochrane-gjennomgangen av 16 randomiserte studier med 5000 pasienter fant en halv til to tredjedels reduksjon i HO med indometacin. Enda mindre potent NSAID-behandling har vært effektiv for å redusere HO. Fransen et al rapporterte en 30 % reduksjon i HO under HIPAID-studien som sammenlignet perioperativt ibuprofen med placebo hos nesten 1000 pasienter. De to gruppene hadde ingen statistisk forskjell i funksjonelt utfall til tross for høyere forekomst av HO i den profylakse gruppen.

Mens NSAID-behandling har vært effektiv for å redusere forekomsten av HO, er den assosiert med potensielt alvorlige bivirkninger. Fransen et al fant 202 GI-bivirkninger i en metaanalyse av 4328 pasienter som tok NSAIDs for HO-profylakse.1 Av disse var 138 mindreårige (f.eks. kvalme, dyspepsi, diaré) og 64 var alvorlige (f.eks. hematemese eller melena). Totalt sett var det en 31 % økning i risikoen for GI-bivirkninger blant pasienter som tok NSAIDs. Videre kan NSAID-behandling svekke tilheling av ben og/eller bløtvev etter dette. Disse bivirkningene kan oppheve fordelen med NSAID-behandling, spesielt hvis HO er asymptomatisk hos de fleste pasientene.

Vi antar at NSAID-profylakse av HO kan ha en rolle i hofteartroskopi for behandling av femoroacetabulær impingement. Alle testede NSAIDs, med unntak av aspirin, har resultert i signifikant reduksjon i forekomsten av HO etter hofteoperasjon inkludert mindre potente regimer som ibuprofen 1200 mg/dag. Naproxen gir fordelen med to ganger daglig dosering med lignende styrke som ibuprofen. Det er lett tilgjengelig og rimelig. Videre, i en upublisert serie på 50 pasienter som ble foreskrevet naproxen etter hofteartroskopi for FAI, har vi ikke hatt noen tilfeller av HO ved 6 måneders oppfølging sammenlignet med en 5-10 % rate hos pasienter som ikke fikk profylakse. Vi foreslår å teste hypotesen vår om at perioperativ naproxen vil redusere forekomsten av HO etter hofteartroskopi i en placebokontrollert, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University Of Utah Orthopedics Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18-80 år.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten er planlagt for hofteartroskopi for behandling av FAI
  • Pasienten har en ASA på I, II eller III.
  • Pasientene forstår forklaringen til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere hatt en alvorlig GI-blødning
  • Pasientene har en historie med nedsatt nyrefunksjon eller kreatinin > 1,5
  • Pasienten har tatt NSAIDs innen 48 timer etter operasjonen eller i den perioperative perioden
  • Pasienten har en historie med heterotop ossifikasjon etter operasjon
  • Pasienten har en overfølsomhetsreaksjon overfor Naproxen
  • Pasienten gjennomgår en samtidig prosedyre i tillegg til behandling av FAI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Naproxen
• Gruppe 1: Naproxen 500 mg to ganger daglig i tre uker etter operasjonen med start postoperativ dag #1
• Gruppe 1: Naproxen 500 mg to ganger daglig i tre uker etter operasjonen med start postoperativ dag #1
Placebo komparator: Placebo
• Gruppe 2: Placebo to ganger daglig i tre uker etter operasjonen med start postoperativ dag #1
• Gruppe 2: Placebo to ganger daglig i tre uker etter operasjonen med start postoperativ dag #1
Andre navn:
  • Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dokumentert Heterotopic Ossification (HO) i Naproxen-gruppen vs Placebo-gruppen
Tidsramme: 75 dager etter operasjonen
Hypotesen er at det vil være færre tilfeller av HO i Naproxen-gruppen sammenlignet med Placebo-gruppen.
75 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser i Naproxen-gruppen vs Placebo-gruppen.
Tidsramme: Datautfall samlet inn 4 uker etter operasjonen
Bivirkninger inkluderer GI-forstyrrelser, GI-blødninger, nyresvikt, legemiddelreaksjoner og helbredelsesproblemer.
Datautfall samlet inn 4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Aoki, M.D., University Of Utah Orthopedics Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heterotopisk ossifikasjon

3
Abonnere