- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01539447
Влияние напроксена на формирование гетеротропной кости после артроскопии тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гетеротопическое костеобразование (ГО) является потенциально серьезным осложнением хирургии тазобедренного сустава. ГО, определяемый как формирование нормальной кости в аномальном месте мягких тканей, возникает в результате нарушения нормальной регуляции скелетогенеза. Хотя у большинства пациентов симптомы остаются бессимптомными, несмотря на развитие ГО, две статьи, включающие 10 826 пациентов из 37 исследований, предполагают, что ГО может быть связана со значительным ухудшением функции и диапазона движений даже при низких стадиях. % у 59 121 пациента, перенесшего тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, и 51% у 998 пациентов после травмы вертлужной впадины.
В нескольких исследованиях сообщается о частоте возникновения ГО после артроскопии тазобедренного сустава. Тем не менее, ГО является все более частым осложнением артроскопического лечения бедренно-вертлужного импинджмента (FAI). При сравнении осложнений после артроскопического лечения FAI в 8 сериях случаев эктопическая оссификация возникала в 6% случаев и составляла 10 из 19 зарегистрированных осложнений. Кроме того, в одном недавнем исследовании сообщалось о частоте ГО в 33% (5 из 15 пациентов) после артроскопии тазобедренного сустава у пациентов, не получавших профилактическую терапию НПВП. По нашему опыту, ГО встречается с сопоставимой или более высокой частотой 10% у тех, кто подвергается этой процедуре. Формирование эктопической оссификации запускается в результате повреждения мышц при введении тазобедренных портов и потенциально усиливается при попадании костной стружки в мягкие ткани, образующиеся при фрезировании шейки бедренной кости.
Профилактика ГО нацелена на биохимические механизмы образования гетеротопической кости путем: 1) нарушения индуктивных сигнальных путей, 2) изменения клеток-предшественников остеопороза в тканях-мишенях и 3) изменения среды, способствующей образованию гетеротопической кости. Двумя основными направлениями терапии являются низкодозная лучевая терапия и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Burd et al. установили, что эффективность этих методов лечения эквивалентна у 166 рандомизированных пациентов. Однако было показано, что терапия НПВП значительно более эффективна с точки зрения затрат при более низких показателях заболеваемости. Впоследствии крупные рандомизированные исследования показали значительное снижение частоты ГО при применении НПВП в периоперационном периоде. Кокрановский обзор 16 рандомизированных исследований с участием 5000 пациентов показал снижение ГО на половину-две трети при применении индометацина. Даже менее активная терапия НПВП была эффективной в снижении частоты ГО. Fransen и соавт. сообщили о 30-процентном снижении ГО во время исследования HIPAID, сравнивая периоперационный ибупрофен с плацебо у почти 1000 пациентов. Две группы не имели статистической разницы в функциональном исходе, несмотря на более высокую частоту ГО в группе с профилактикой.
Хотя терапия НПВП была эффективной в снижении частоты ГО, она связана с потенциально серьезными побочными эффектами. Fransen и соавторы обнаружили 202 побочных эффекта со стороны желудочно-кишечного тракта в метаанализе 4328 пациентов, принимавших НПВП для профилактики ГО [1]. Из них 138 были незначительными (т.е. тошнота, диспепсия, диарея) и 64 были серьезными (например, кровавая рвота или мелена). В целом у пациентов, принимавших НПВП, риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта увеличился на 31%. Кроме того, после этого терапия НПВП может ухудшить заживление костей и/или мягких тканей. Эти побочные эффекты могут свести на нет преимущества терапии НПВП, особенно если ГО протекает бессимптомно у большинства пациентов.
Мы предполагаем, что профилактика ГО с помощью НПВП может иметь значение при артроскопии тазобедренного сустава для лечения импинджмента бедренно-вертлужной впадины. Все испытанные НПВП, за исключением аспирина, приводили к значительному снижению частоты ГО после операции на бедре, включая менее сильнодействующие режимы, такие как ибупрофен 1200 мг/день. Преимущество напроксена заключается в том, что его можно принимать два раза в день, при этом его эффективность аналогична ибупрофену. Он легкодоступен и недорог. Кроме того, в неопубликованном исследовании 50 пациентов, которым был назначен напроксен после артроскопии тазобедренного сустава по поводу ИАИ, у нас не было случаев ГО в течение 6 месяцев наблюдения по сравнению с 5-10% у пациентов, не получавших профилактику. Мы предлагаем проверить нашу гипотезу о том, что периоперационный напроксен снижает частоту ГО после артроскопии тазобедренного сустава в плацебо-контролируемом, двойном слепом, рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University Of Utah Orthopedics Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18-80 лет.
- Пациент дал письменное информированное согласие.
- Пациенту назначена операция по артроскопии тазобедренного сустава для лечения FAI.
- Пациент имеет ASA I, II или III.
- Пациенты понимают объяснение протокола.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе были серьезные желудочно-кишечные кровотечения.
- Пациенты имеют в анамнезе почечную недостаточность или креатинин > 1,5.
- Пациент принимал НПВП в течение 48 часов после операции или в периоперационном периоде.
- У пациента в анамнезе гетеротопическая оссификация после хирургического вмешательства.
- У пациента реакция гиперчувствительности на напроксен.
- Пациент проходит сопутствующую процедуру в дополнение к лечению ФАИ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Напроксен
• Группа 1: напроксен 500 мг два раза в день в течение трех недель после операции, начиная с первого послеоперационного дня.
|
• Группа 1: напроксен 500 мг два раза в день в течение трех недель после операции, начиная с первого послеоперационного дня.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
• Группа 2: плацебо два раза в день в течение трех недель после операции, начиная с первого послеоперационного дня.
|
• Группа 2: плацебо два раза в день в течение трех недель после операции, начиная с первого послеоперационного дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с задокументированной гетеротопической оссификацией (ГО) в группе напроксена по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: 75 дней после операции
|
Гипотеза состоит в том, что в группе напроксена будет меньше случаев НО по сравнению с группой плацебо.
|
75 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями в группе напроксена по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: Результаты данных, собранные через 4 недели после операции
|
Побочные эффекты включают расстройство желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение, почечную недостаточность, реакции на лекарства и проблемы с заживлением.
|
Результаты данных, собранные через 4 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Aoki, M.D., University Of Utah Orthopedics Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Окостенение, гетеротопическое
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Супрессоры подагры
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- 48961
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .