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股関節鏡検査後のヘテロトロピック骨形成に対するナプロキセンの影響

2022年7月11日 更新者:Stephen Aoki、University of Utah
簡単な要約では、この研究は、股関節鏡検査後の大腿寛骨臼インピンジメントの治療のための放射線写真で検出された異所性骨化の予防におけるナプロキセンの有効性を評価したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

異所性骨形成 (HO) は股関節手術の潜在的に深刻な合併症です。 HOは、異常な軟組織部位における正常な骨の形成として定義され、骨格形成の正常な調節の変化に起因します。 ほとんどの患者は HO の発症にもかかわらず無症候性のままですが、37 の研究からの 10,826 人の患者を含む 2 つの記事は、HO が低グレードであっても機能と可動域の実質的な障害と関連している可能性があることを示唆しています.人工股関節全置換術を受けた 59,121 人の患者の %、寛骨臼外傷後の 998 人の患者の 51%。

股関節鏡検査後の HO の発生率について報告した研究はほとんどない。 ただし、HO は大腿骨臼蓋インピンジメント (FAI) の鏡視下治療の合併症としてますます報告されています。 8 つの症例シリーズにおける FAI の鏡視下治療後の合併症の比較では、異所性骨化が症例の最大 6% で発生し、報告された 19 件の合併症のうち 10 件を占めていました。 さらに、ある最近の研究では、NSAID 療法で予防されていない患者の股関節鏡検査後の HO 発生率が 33% (15 人中 5 人の患者) であることが報告されています。 私たちの経験では、HO は、この手順を受けている人で 10% の同等以上の率で発生します。 異所性骨化の形成は、股関節ポータルの導入中の筋肉損傷の結果として引き起こされ、大腿骨頸部のバーリング中に作成された軟部組織に骨の削りくずが播種されることによって潜在的に増強されます。

HO の予防は、1) 誘導性シグナル伝達経路の破壊、2) 標的組織の骨前駆細胞の変化、および 3) 異所性骨の形成を誘導する環境の変更によって、異所性骨形成の生化学的メカニズムを標的とします。 治療の 2 つの柱は、低線量放射線治療と非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) です。 これらの治療の有効性は、無作為化された 166 人の患者で Burd らによって同等であることがわかりました。 ただし、NSAID 療法は、罹患率が低く、費用対効果がかなり高いことが示されました。 その後、大規模なランダム化研究で、周術期に NSAID 療法を使用することで、HO の発生率が大幅に低下することが示されました。 5,000 人の患者を対象とした 16 の無作為化試験のコクラン レビューでは、インドメタシンによって HO が 2 分の 1 から 3 分の 2 減少したことがわかりました。 Fransenらは、約1000人の患者で周術期のイブプロフェンとプラセボを比較したHIPAID試験中にHOが30%減少したことを報告しました。 2つのグループは、予防群でHOの発生率が高いにもかかわらず、機能的転帰に統計的な差はありませんでした。

NSAID 療法は HO の発生率を減らすのに効果的ですが、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 Fransen らは、HO 予防のために NSAID を服用している 4,328 人の患者のメタアナリシスで、202 の消化管副作用を発見しました.1 これらのうち、138 件はマイナーでした (例: 吐き気、消化不良、下痢) と 64 が主要 (例: 下痢) でした。 吐血または下血)。 全体として、NSAID を服用している患者では、消化管副作用のリスクが 31% 増加しました。 さらに、NSAID 療法は、その後の骨および/または軟部組織の治癒を損なう可能性があります。 これらの副作用は、特に大多数の患者で HO が無症候性である場合、NSAID 療法の利点を無効にする可能性があります。

NSAID による HO の予防は、股関節鏡検査で大腿骨寛骨臼インピンジメントの治療に役立つ可能性があるという仮説を立てています。 アスピリンを除いて、テストされたすべての NSAID は、イブプロフェン 1200 mg/日などの効果の低いレジメンを含め、股関節手術後の HO の発生率を大幅に低下させました。 ナプロキセンは、イブプロフェンと同様の効力で 1 日 2 回投与できるという利点があります。 入手しやすく、安価です。 さらに、FAI の股関節鏡検査後にナプロキセンを処方された 50 人の患者の未発表のシリーズでは、予防を受けなかった患者の 5-10% の率と比較して、6 か月のフォローアップで HO の症例はありませんでした。 周術期のナプロキセンが股関節鏡検査後の HO の発生率をプラセボ対照、二重盲検、無作為対照試験で減少させるという仮説を検証することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University Of Utah Orthopedics Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳から 80 歳です。
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • 患者は、FAI の治療のために股関節鏡検査手術を受ける予定です。
  • 患者のASAはI、II、またはIIIです。
  • 患者はプロトコルの説明を理解しています。

除外基準:

  • 患者は、主要な消化管出血イベントの病歴があります
  • -患者は腎障害またはクレアチニン> 1.5の病歴を持っています
  • -患者は手術後48時間以内または周術期にNSAIDを服用した
  • 患者は手術後の異所性骨化の病歴がある
  • -患者はナプロキセンに対して過敏反応を起こしています
  • -患者はFAIの治療に加えて付随する処置を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ナプロキセン
• グループ 1: ナプロキセン 500 mg を 1 日 2 回、手術後 3 週間、術後 1 日目から開始
• グループ 1: ナプロキセン 500 mg を 1 日 2 回、手術後 3 週間、術後 1 日目から開始
プラセボコンパレーター:プラセボ
• グループ 2: プラセボを 1 日 2 回、手術後 3 週間、術後 1 日目から開始
• グループ 2: プラセボを 1 日 2 回、手術後 3 週間、術後 1 日目から開始
他の名前:
  • プラセボ対照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナプロキセン群とプラセボ群で異所性骨化(HO)が記録されている参加者の数
時間枠:術後75日
仮説は、ナプロキセン群ではプラセボ群と比較して HO の事例が少ないというものです。
術後75日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナプロキセン群とプラセボ群で有害事象を起こした参加者の数。
時間枠:手術後4週間で収集されたデータ結果
有害事象には、胃腸障害、胃腸出血、腎不全、薬物反応、および治癒の問題が含まれます。
手術後4週間で収集されたデータ結果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen Aoki, M.D.、University Of Utah Orthopedics Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2022年3月16日

研究の完了 (実際)

2022年3月16日

試験登録日

最初に提出

2012年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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