Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naproxens indflydelse på heterotropisk knogledannelse efter hofteartroskopi

11. juli 2022 opdateret af: Stephen Aoki, University of Utah
I et kort resumé ønsker undersøgelsen at evaluere effektiviteten af ​​Naproxen til at forhindre radiografisk påvist heterotopisk ossifikation efter hofteartroskopi til behandling af femoroacetabulær impingement.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Heterotopisk knogledannelse (HO) er en potentielt alvorlig komplikation ved hofteoperationer. HO, defineret som dannelsen af ​​normal knogle i en unormal lokalisering af blødt væv, skyldes ændring i den normale regulering af skeletogenese. Selvom de fleste patienter forbliver asymptomatiske på trods af HO-udvikling, tyder to artikler, der omfattede 10.826 patienter fra 37 undersøgelser, at HO kan være forbundet med væsentligt kompromitteret funktion og bevægelsesområde, selv ved lave grader. % af 59.121 patienter, der gennemgår total hofteprotese, og 51 % af 998 patienter efter acetabulær traume.

Få undersøgelser har rapporteret om forekomsten af ​​HO efter hofteartroskopi. Imidlertid er HO en mere og mere rapporteret komplikation af artroskopisk behandling for femoroacetabulær impingement (FAI). I en sammenligning af komplikationer efter artroskopisk behandling af FAI i 8 case-serier forekom ektopisk ossifikation i op til 6 % af tilfældene og tegnede sig for 10 af de 19 rapporterede komplikationer. Derudover rapporterede en nylig undersøgelse en HO-hyppighed på 33 % (5 ud af 15 patienter) efter hofteartroskopi hos patienter, der ikke er profylakset med NSAID-behandling. Efter vores erfaring forekommer HO med en sammenlignelig eller højere hastighed på 10% hos dem, der gennemgår denne procedure. Dannelsen af ​​ektopisk ossifikation udløses som et resultat af muskelskade under indføring af hofteportaler og er potentielt forstærket af udsåning af knoglespåner i det bløde væv, der dannes under afgravning af lårbenshalsen.

Profylakse af HO retter sig mod de biokemiske mekanismer for heterotop knogledannelse ved at: 1) forstyrre induktive signalveje, 2) ændre osteoprogenitorceller i målvæv og 3) modificere miljøet, der leder til dannelse af heteroptisk knogle. De to grundpiller i behandlingen er lavdosis strålebehandling og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Effektiviteten af ​​disse behandlinger blev fundet at være ækvivalent af Burd et al. hos 166 randomiserede patienter. NSAID-behandling viste sig imidlertid at være betydeligt mere omkostningseffektiv med lavere sygelighedsrater. Store randomiserede studier har efterfølgende vist store reduktioner i forekomsten af ​​HO ved brug af NSAID-behandling i den perioperative periode. Cochrane-gennemgangen af ​​16 randomiserede forsøg med 5000 patienter fandt en halv til to tredjedeles reduktion i HO med indomethacin. Endnu mindre potent NSAID-behandling har været effektiv til at reducere HO-frekvensen. Fransen et al rapporterede en 30 % reduktion i HO under HIPAID-studiet, hvor man sammenlignede perioperativt ibuprofen med placebo hos næsten 1000 patienter. De to grupper havde ingen statistisk forskel i funktionelt resultat på trods af den højere forekomst af HO i den profylaksede gruppe.

Mens NSAID-behandling har været effektiv til at reducere forekomsten af ​​HO, er den forbundet med potentielt alvorlige bivirkninger. Fransen et al fandt 202 GI-bivirkninger i en metaanalyse af 4328 patienter, der tog NSAID'er til HO-profylakse.1 Af disse var 138 mindre (f.eks. kvalme, dyspepsi, diarré) og 64 var alvorlige (f.eks. hæmatemese eller melena). Samlet set var der en stigning på 31 % i risikoen for GI-bivirkninger blandt patienter, der tog NSAID. Endvidere kan NSAID-behandling svække knogle- og/eller bløddelsheling efter dette. Disse bivirkninger kan ophæve fordelene ved NSAID-behandling, især hvis HO er asymptomatisk hos de fleste patienter.

Vi antager, at NSAID-profylakse af HO kan have en rolle i hofteartroskopi til behandling af femoroacetabulær impingement. Alle testede NSAID'er, med undtagelse af aspirin, har resulteret i signifikante fald i forekomsten af ​​HO efter hofteoperation, herunder mindre potente regimer såsom ibuprofen 1200 mg/dag. Naproxen giver fordelen ved dosering to gange dagligt med samme styrke som ibuprofen. Det er let tilgængeligt og billigt. I en upubliceret serie på 50 patienter, der fik ordineret naproxen efter hofteartroskopi for FAI, har vi desuden ikke haft nogen tilfælde af HO efter 6 måneders opfølgning sammenlignet med en 5-10 % rate hos patienter, der ikke modtog nogen profylakse. Vi foreslår at teste vores hypotese om, at perioperativ naproxen vil reducere forekomsten af ​​HO efter hofteartroskopi i et placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University Of Utah Orthopedics Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18-80 år.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er planlagt til hofteartroskopi til behandling af FAI
  • Patienten har en ASA på I, II eller III.
  • Patienterne forstår forklaringen af ​​protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere haft en større GI-blødning
  • Patienterne har en historie med nedsat nyrefunktion eller kreatinin > 1,5
  • Patienten har taget NSAID'er inden for 48 timer efter operationen eller i den perioperative periode
  • Patienten har en historie med heterotopisk ossifikation efter operation
  • Patienten har en overfølsomhedsreaktion over for Naproxen
  • Patienten gennemgår en samtidig procedure ud over behandling af FAI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naproxen
• Gruppe 1: Naproxen 500 mg to gange dagligt i tre uger efter operation, begyndende postoperativ dag #1
• Gruppe 1: Naproxen 500 mg to gange dagligt i tre uger efter operation, begyndende postoperativ dag #1
Placebo komparator: Placebo
• Gruppe 2: Placebo to gange dagligt i tre uger efter operation, begyndende postoperativ dag #1
• Gruppe 2: Placebo to gange dagligt i tre uger efter operation, begyndende postoperativ dag #1
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dokumenteret Heterotopic Ossification (HO) i Naproxen-gruppen vs Placebo-gruppen
Tidsramme: 75 dage efter operationen
Hypotesen er, at der vil være færre tilfælde af HO i Naproxen-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
75 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser i Naproxen-gruppen vs Placebo-gruppen.
Tidsramme: Dataresultat indsamlet 4 uger efter operationen
Uønskede hændelser omfatter GI-forstyrrelser, GI-blødninger, nyresvigt, lægemiddelreaktioner og helbredelsesproblemer.
Dataresultat indsamlet 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Aoki, M.D., University Of Utah Orthopedics Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heterotopisk ossifikation

Abonner