- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01539447
Influencia del naproxeno en la formación de hueso heterotrópico después de la artroscopia de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formación de hueso heterotópico (HO) es una complicación potencialmente grave de la cirugía de cadera. HO, definida como la formación de hueso normal en una ubicación anormal de tejido blando, resulta de la alteración en la regulación normal de la esqueletogénesis. Aunque la mayoría de los pacientes permanecen asintomáticos a pesar del desarrollo de HO, dos artículos que incluyeron 10 826 pacientes de 37 estudios sugieren que la HO puede estar asociada con un compromiso sustancial de la función y el rango de movimiento incluso en grados bajos. En un gran estudio de incidencia combinada, la HO se estimó en 43 % en 59.121 pacientes sometidos a artroplastia total de cadera, y 51% en 998 pacientes tras traumatismo acetabular.
Pocos estudios han informado sobre la incidencia de HO después de la artroscopia de cadera. Sin embargo, HO es una complicación cada vez más reportada del tratamiento artroscópico para pinzamiento femoroacetabular (FAI). En una comparación de complicaciones después del tratamiento artroscópico de FAI en 8 series de casos, la osificación ectópica ocurrió en hasta el 6 % de los casos y representó 10 de las 19 complicaciones notificadas. Además, un estudio reciente informó una incidencia de HO del 33 % (5 de 15 pacientes) después de una artroscopia de cadera en pacientes que no recibieron profilaxis con AINE. En nuestra experiencia, HO ocurre a una tasa comparable o mayor del 10% en aquellos que se someten a este procedimiento. La formación de osificación ectópica se desencadena como resultado del daño muscular durante la introducción de los portales de la cadera y es potencialmente aumentada por la siembra de virutas de hueso en los tejidos blandos creados durante la rebaba del cuello femoral.
La profilaxis de HO se dirige a los mecanismos bioquímicos de la formación de hueso heterotópico al: 1) Interrumpir las vías de señalización inductivas, 2) Alterar las células osteoprogenitoras en los tejidos diana y 3) Modificar el entorno que conduce a la formación de hueso heterotópico. Los dos pilares de la terapia son la radioterapia en dosis bajas y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Burd et al. encontraron que la eficacia de estos tratamientos era equivalente en 166 pacientes aleatorizados. Sin embargo, se demostró que la terapia con AINE es considerablemente más rentable con menores tasas de morbilidad. Grandes estudios aleatorizados han mostrado subsecuentemente grandes reducciones en la incidencia de OH usando la terapia con NSAID en el período perioperatorio. La revisión Cochrane de 16 ensayos aleatorios en 5000 pacientes encontró una reducción de la mitad a dos tercios en HO con indometacina. Incluso la terapia con AINE menos potente ha sido eficaz para reducir las tasas de HO. Fransen et al informaron una reducción del 30 % en HO durante el ensayo HIPAID que comparó ibuprofeno perioperatorio con placebo en casi 1000 pacientes. Los dos grupos no tuvieron diferencia estadística en el resultado funcional a pesar de la mayor incidencia de HO en el grupo profilaxis.
Si bien la terapia con AINE ha sido efectiva para reducir la incidencia de HO, está asociada con efectos secundarios potencialmente graves. Fransen et al encontraron 202 efectos secundarios GI en un metanálisis de 4328 pacientes que tomaban AINE para la profilaxis de HO.1 De estos, 138 eran menores (por ej. náuseas, dispepsia, diarrea) y 64 fueron mayores (p. hematemesis o melena). En general, hubo un aumento del 31 % en el riesgo de efectos secundarios gastrointestinales entre los pacientes que tomaban AINE. Además, la terapia con AINE podría afectar la cicatrización de huesos y/o tejidos blandos después de esto. Estos efectos secundarios podrían anular el beneficio de la terapia con AINE, especialmente si HO es asintomática en la mayoría de los pacientes.
Presumimos que la profilaxis de HO con AINE puede tener un papel en la artroscopia de cadera para el tratamiento del pinzamiento femoroacetabular. Todos los AINE probados, con la excepción de la aspirina, han resultado en disminuciones significativas en la incidencia de OH después de la cirugía de cadera, incluidos los regímenes menos potentes como el ibuprofeno 1200 mg/día. El naproxeno ofrece la ventaja de dosificarse dos veces al día con una potencia similar al ibuprofeno. Está fácilmente disponible y es económico. Además, en una serie no publicada de 50 pacientes a los que se les prescribió naproxeno después de una artroscopia de cadera por FAI, no tuvimos casos de HO a los 6 meses de seguimiento en comparación con una tasa del 5-10% en pacientes que no recibieron profilaxis. Proponemos probar nuestra hipótesis de que el naproxeno perioperatorio reducirá la incidencia de HO después de la artroscopia de cadera en un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, controlado con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University Of Utah Orthopedics Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 80 años.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está programado para cirugía de artroscopia de cadera para el tratamiento de FAI
- El paciente tiene un ASA de I, II o III.
- El paciente entiende la explicación del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de un evento hemorrágico GI mayor.
- El paciente tiene antecedentes de insuficiencia renal o creatinina > 1,5
- El paciente ha tomado AINE dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía o en el período perioperatorio.
- El paciente tiene antecedentes de osificación heterotópica posterior a la cirugía.
- El paciente tiene una reacción de hipersensibilidad al naproxeno.
- El paciente se somete a un procedimiento concomitante además del tratamiento de FAI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Naproxeno
• Grupo 1: Naproxeno 500 mg dos veces al día durante tres semanas después de la cirugía a partir del día postoperatorio #1
|
• Grupo 1: Naproxeno 500 mg dos veces al día durante tres semanas después de la cirugía a partir del día postoperatorio #1
|
|
Comparador de placebos: Placebo
• Grupo 2: Placebo dos veces al día durante tres semanas después de la cirugía a partir del día postoperatorio #1
|
• Grupo 2: Placebo dos veces al día durante tres semanas después de la cirugía a partir del día postoperatorio #1
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con osificación heterotópica (HO) documentada en el grupo de naproxeno frente al grupo de placebo
Periodo de tiempo: 75 días después de la cirugía
|
La hipótesis es que habrá menos casos de HO en el grupo de naproxeno en comparación con el grupo de placebo.
|
75 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos en el grupo de naproxeno frente al grupo de placebo.
Periodo de tiempo: Resultado de los datos recopilados 4 semanas después de la operación
|
Los eventos adversos incluyen molestias gastrointestinales, hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal, reacciones a medicamentos y problemas de curación.
|
Resultado de los datos recopilados 4 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Aoki, M.D., University Of Utah Orthopedics Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Osificación Heterotópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- 48961
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .