- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01539811
당뇨병 발 감염 항생제 연구
당뇨병성 족부 감염의 외과적 관리 - 수술 후 항생제의 역할
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 당뇨병성 족부 감염의 관리를 최적화하는 것입니다. 이러한 비용에 민감한 건강 관리 환경에서 우리는 보다 비용 효과적이고 효율적인 수단을 통해 동일한 결과를 얻을 수 있다고 믿습니다. 당뇨병성 족부 감염에서 항생제 요법의 역할에 대한 보다 명확한 연구를 수행하기 위해 먼저 파일럿 데이터를 수집하여 이러한 대규모 시험을 설계하기 위한 타당성과 가장 적절한 방법(샘플 크기 등)을 결정해야 합니다.
현재 이러한 감염을 관리하는 가장 좋은 방법은 아직 파악하기 어렵습니다. 많은 연구에서 의학적 관리 실패 또는 공격적인 발 감염에 대비한 외과적 관리로 의료 관리가 충분하다고 제안합니다. 그러나 이 접근법은 재발을 유발하고 상당한 비용 증가로 결정적인 치료를 지연시킵니다. 여러 메타 분석 연구에서 최상의 항생제 요법을 찾으려고 노력했습니다. 그러나 연구 설계 및 종점의 엄청난 불일치로 인해 외과적 관리가 필요한 더 복잡한 질병을 가진 환자는 말할 것도 없고 의학적으로 치료받은 환자에게 가장 좋은 항생제 요법이 무엇인지에 대한 결정적인 증거가 존재하지 않습니다.
미국 전염병 협회(IDSA) 지침은 권장 사항을 제공했습니다. 그러나 최적의 길이는 표준화되지 않았으며 현재까지 외과적으로 치료된 당뇨병성 족부 감염의 수술 후 관리를 위한 최상의 요법과 항생제가 치유 과정에 도움이 되는지 여부를 조사한 연구는 없습니다. IDSA 가이드라인은 거의 모든 감염된 상처에 항생제가 필요하다고 제안하지만 외과적으로 치료된 상처에 대한 구체적인 지침은 부족합니다.
이것은 무작위 단일 맹검 연구입니다(장기 치료를 결정할 전염병 의사는 맹검됩니다). 무작위화 소프트웨어와 블록 크기 10을 사용하여 차단된 무작위 할당 체계에 의해 무작위화가 발생합니다. 연구 코디네이터는 무작위 배정 일정/로그를 유지하고 외과의사에게 환자가 받을 치료법을 알립니다.
- 치료군 #1: 외과적 개입, 단기 항생제 코스(< 수술 후 2주)
- 치료군 #2: 외과적 개입, 장기간의 항생제 코스(> 수술 후 2주)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병으로 인한 하나 이상의 발가락의 중등도(등급 3-IDSA 지침) 감염 치료를 받는 환자
제외 기준:
- IDSA 등급 1,2 또는 4 감염
- 비당뇨성 족부궤양
- 감염되지 않은 발 궤양
- 부패
- 현재 발 감염과 관련되지 않은 이유로 항생제를 복용하고 있습니다.
- 중족골 절단이 필요한 감염
- 허혈성 궤양
- 회저
- 최근 3개월 이내 혈관재생술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단기 코스 항생제
수술적 개입 후 단기간 항생제 투여(
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발의 상태에 따라 발가락 또는 앞발을 절단하거나 절단하지 않고 당뇨병성 족부 감염의 절개 및 배액
다른 이름들:
짧은 코스 (
다른 이름들:
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활성 비교기: 장기 코스 항생제
장기간의 항생제 투여(>2주)가 뒤따르는 외과적 개입
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발의 상태에 따라 발가락 또는 앞발을 절단하거나 절단하지 않고 당뇨병성 족부 감염의 절개 및 배액
다른 이름들:
장기간(>2주)의 항생제가 처방됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 3 개월
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최종 최종 수술 시점으로부터 3개월(75% 상피화)에 상처 치유.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David L Cull, M.D., Prisma Health-Upstate
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Armstrong DG, Lipsky BA. Diabetic foot infections: stepwise medical and surgical management. Int Wound J. 2004 Jun;1(2):123-32. doi: 10.1111/j.1742-4801.2004.00035.x.
- Joseph WS, Lipsky BA. Medical therapy of diabetic foot infections. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):67S-71S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.010.
- Fisher TK, Scimeca CL, Bharara M, Mills JL Sr, Armstrong DG. A step-wise approach for surgical management of diabetic foot infections. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):72S-75S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.011.
- Lipsky BA, Holroyd KJ, Zasloff M. Topical versus systemic antimicrobial therapy for treating mildly infected diabetic foot ulcers: a randomized, controlled, double-blinded, multicenter trial of pexiganan cream. Clin Infect Dis. 2008 Dec 15;47(12):1537-45. doi: 10.1086/593185.
- Margolis DJ, Gelfand JM, Hoffstad O, Berlin JA. Surrogate end points for the treatment of diabetic neuropathic foot ulcers. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1696-700. doi: 10.2337/diacare.26.6.1696.
- Stoner MC, Defreitas DJ, Manwaring MM, Carter JJ, Parker FM, Powell CS. Cost per day of patency: understanding the impact of patency and reintervention in a sustainable model of healthcare. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1489-96. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.003. Epub 2008 Oct 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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