Diabetische voetinfectie Antibioticaonderzoek
Chirurgische behandeling van diabetische voetinfecties - de rol van postoperatieve antibiotica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de behandeling van diabetische voetinfecties te optimaliseren. In deze kostenbewuste gezondheidszorgomgeving zijn wij van mening dat gelijke resultaten kunnen worden bereikt met meer kosteneffectieve en efficiënte middelen. Om meer definitieve studies uit te voeren naar de rol van antibiotische therapieregimes bij diabetische voetinfecties, moeten we eerst pilootgegevens verzamelen om zowel de haalbaarheid als de meest geschikte methoden (steekproefgrootte, enz.) Te bepalen voor het ontwerpen van deze grotere onderzoeken.
Momenteel blijft de beste manier om deze infecties te beheersen ongrijpbaar; veel studies suggereren dat medische behandeling voldoende is, waarbij chirurgische behandeling is gereserveerd voor falen van medische behandeling of agressieve voetinfecties; deze aanpak leidt echter tot herhaling en vertraagt de definitieve behandeling tegen een aanzienlijke kostenstijging. Verschillende meta-analysestudies hebben geprobeerd het beste antibioticumregime te vinden; vanwege de grote verschillen in onderzoeksopzet en eindpunten bestaat er echter geen sluitend bewijs voor wat het beste antibioticum is bij medisch behandelde patiënten, laat staan bij patiënten met een meer gecompliceerde ziekte die chirurgisch moeten worden behandeld.
De richtlijnen van de Infectious Diseases Society of America (IDSA) hebben aanbevelingen gedaan; de optimale lengte is echter niet gestandaardiseerd en tot op heden is er in geen enkele studie gekeken naar het beste regime voor postoperatieve behandeling van chirurgisch behandelde diabetische voetinfecties en of antibiotica helpen bij het genezingsproces. De IDSA-richtlijn suggereert dat antibiotica nodig zijn voor vrijwel alle geïnfecteerde wonden, maar specifieke richtlijnen voor chirurgisch behandelde wonden ontbreken.
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde studie (artsen die een langdurige behandeling zullen bepalen, worden geblindeerd). Randomisatie vindt plaats door middel van een geblokkeerd willekeurig toewijzingsschema met behulp van randomisatiesoftware en een blokgrootte van 10. De studiecoördinator houdt het randomisatieschema/logboek bij en informeert de chirurg welke therapie de patiënt zal krijgen
- Behandelgroep #1: Chirurgische ingreep, korte antibioticakuur (< 2 weken postoperatief)
- Behandelgroep #2: Chirurgische ingreep, langdurige antibioticakuur (> 2 weken postoperatief)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden behandeld voor matige (graad 3-IDSA-richtlijnen) infectie van een of meer tenen door diabetes mellitus
Uitsluitingscriteria:
- IDSA Graad 1, 2 of 4 infecties
- Niet-diabetische voetzweren
- Niet-geïnfecteerde voetzweren
- Sepsis
- Gebruikt momenteel antibiotica om redenen die geen verband houden met voetinfectie
- Infecties die een transmetatarsale amputatie vereisen
- Ischemische zweren
- Gangreen
- Revascularisatie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antibiotica van korte duur
Chirurgische ingreep gevolgd door korte antibioticakuur (
|
Incisie en drainage van diabetische voetinfectie met of zonder amputatie van de tenen of de voorvoet, afhankelijk van de toestand van de voet
Andere namen:
Korte les (
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lange kuur antibiotica
Chirurgische ingreep gevolgd door een lange antibioticakuur (>2 weken)
|
Incisie en drainage van diabetische voetinfectie met of zonder amputatie van de tenen of de voorvoet, afhankelijk van de toestand van de voet
Andere namen:
Er zal een lange kuur (>2 weken) antibiotica worden voorgeschreven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wondgenezing na 3 maanden (75% epithelisatie) vanaf het moment van de definitieve definitieve operatie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David L Cull, M.D., Prisma Health-Upstate
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Armstrong DG, Lipsky BA. Diabetic foot infections: stepwise medical and surgical management. Int Wound J. 2004 Jun;1(2):123-32. doi: 10.1111/j.1742-4801.2004.00035.x.
- Joseph WS, Lipsky BA. Medical therapy of diabetic foot infections. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):67S-71S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.010.
- Fisher TK, Scimeca CL, Bharara M, Mills JL Sr, Armstrong DG. A step-wise approach for surgical management of diabetic foot infections. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):72S-75S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.011.
- Lipsky BA, Holroyd KJ, Zasloff M. Topical versus systemic antimicrobial therapy for treating mildly infected diabetic foot ulcers: a randomized, controlled, double-blinded, multicenter trial of pexiganan cream. Clin Infect Dis. 2008 Dec 15;47(12):1537-45. doi: 10.1086/593185.
- Margolis DJ, Gelfand JM, Hoffstad O, Berlin JA. Surrogate end points for the treatment of diabetic neuropathic foot ulcers. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1696-700. doi: 10.2337/diacare.26.6.1696.
- Stoner MC, Defreitas DJ, Manwaring MM, Carter JJ, Parker FM, Powell CS. Cost per day of patency: understanding the impact of patency and reintervention in a sustainable model of healthcare. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1489-96. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.003. Epub 2008 Oct 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voetzweer
- Diabetische voet
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Focale infectie
- Anti-infectieuze middelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculair
Andere studie-ID-nummers
- Pro00015080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .