Diabeettisen jalkainfektion antibioottitutkimus
Diabeettisten jalkainfektioiden kirurginen hoito – Leikkauksen jälkeisten antibioottien rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida diabeettisten jalkainfektioiden hoito. Tässä kustannustietoisessa terveydenhuoltoympäristössä uskomme, että yhtäläiset tulokset voidaan saavuttaa kustannustehokkaammilla ja tehokkaammilla tavoilla. Suorittaaksemme täsmällisempiä tutkimuksia antibioottihoito-ohjelmien roolista diabeettisissa jalkainfektioissa, meidän on ensin kerättävä pilottitietoja määrittääksemme sekä toteutettavuuden että sopivimmat menetelmät (näytteen koko jne.) näiden laajempien kokeiden suunnittelussa.
Tällä hetkellä paras tapa hallita näitä infektioita on edelleen vaikeaselkoinen; monet tutkimukset viittaavat siihen, että lääketieteellinen hoito on riittävää ja kirurginen hoito on varattu lääketieteellisen hoidon epäonnistumiseen tai aggressiivisiin jalkainfektioihin; Tämä lähestymistapa johtaa kuitenkin uusiutumiseen ja viivästyttää lopullista hoitoa, mikä lisää kustannuksia merkittävästi. Useat meta-analyysitutkimukset ovat yrittäneet löytää parhaan antibioottiohjelman; tutkimussuunnitelman ja päätepisteiden valtavien eroavaisuuksien vuoksi ei kuitenkaan ole olemassa ratkaisevaa näyttöä siitä, mikä on paras antibioottihoito lääketieteellisesti hoidetuille potilaille, puhumattakaan potilaista, joilla on monimutkaisempi sairaus ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa.
Infectious Diseases Society of America (IDSA) -ohjeet ovat antaneet suosituksia; optimaalista pituutta ei kuitenkaan ole standardoitu, eikä toistaiseksi ole tutkittu parasta hoito-ohjelmaa kirurgisesti hoidettujen diabeettisten jalkainfektioiden jälkeiseen hoitoon ja auttaako antibiootit paranemisprosessissa. IDSA-ohjeiden mukaan antibiootit ovat välttämättömiä käytännöllisesti katsoen kaikkiin infektoituneisiin haavoihin, mutta kirurgisesti hoidetuista haavoista puuttuu erityisiä ohjeita.
Tämä on satunnaistettu, kertasokkoutettu tutkimus (tartuntatautilääkärit, jotka määrittävät pitkäaikaisen hoidon, sokkoutuvat). Satunnaistaminen tapahtuu estetyllä satunnaisallokointimenetelmällä, jossa käytetään satunnaistusohjelmistoa ja lohkokokoa 10. Tutkimuskoordinaattori pitää satunnaistusaikataulua/lokia ja ilmoittaa kirurgille, mitä hoitoa potilas saa
- Hoitoryhmä 1: Kirurginen toimenpide, lyhytaikainen antibioottikuuri (< 2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
- Hoitoryhmä 2: Kirurginen toimenpide, pitkäkestoinen antibioottikuuri (> 2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat hoitoa diabeteksen aiheuttaman yhden tai useamman varpaan keskivaikeaan (3. asteen IDSA-suositukset) infektioon
Poissulkemiskriteerit:
- IDSA asteen 1, 2 tai 4 infektiot
- Ei-diabeettiset jalkahaavat
- Infektoitumattomat jalkahaavat
- Sepsis
- Tällä hetkellä käytän antibiootteja syistä, jotka eivät liity jalkatulehdukseen
- Infektiot, jotka vaativat metatarsaalisen amputoinnin
- Iskeemiset haavaumat
- Kuolio
- Revaskularisaatio viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt antibioottikuuri
Kirurginen toimenpide, jota seuraa lyhyt antibioottikuuri (
|
Diabeettisen jalkainfektion viilto ja tyhjennys varpaiden tai jalkaterän amputaatiolla tai ilman, jalan kunnosta riippuen
Muut nimet:
Lyhyt kurssi (
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pitkä antibioottikuuri
Kirurginen toimenpide, jota seuraa pitkä antibioottikuuri (> 2 viikkoa)
|
Diabeettisen jalkainfektion viilto ja tyhjennys varpaiden tai jalkaterän amputaatiolla tai ilman, jalan kunnosta riippuen
Muut nimet:
Pitkä (> 2 viikkoa) antibioottikuuri määrätään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haavan paraneminen 3 kuukauden kuluttua (75 % epitelisaatio) lopullisesta lopullisesta leikkauksesta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David L Cull, M.D., Prisma Health-Upstate
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Armstrong DG, Lipsky BA. Diabetic foot infections: stepwise medical and surgical management. Int Wound J. 2004 Jun;1(2):123-32. doi: 10.1111/j.1742-4801.2004.00035.x.
- Joseph WS, Lipsky BA. Medical therapy of diabetic foot infections. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):67S-71S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.010.
- Fisher TK, Scimeca CL, Bharara M, Mills JL Sr, Armstrong DG. A step-wise approach for surgical management of diabetic foot infections. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):72S-75S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.011.
- Lipsky BA, Holroyd KJ, Zasloff M. Topical versus systemic antimicrobial therapy for treating mildly infected diabetic foot ulcers: a randomized, controlled, double-blinded, multicenter trial of pexiganan cream. Clin Infect Dis. 2008 Dec 15;47(12):1537-45. doi: 10.1086/593185.
- Margolis DJ, Gelfand JM, Hoffstad O, Berlin JA. Surrogate end points for the treatment of diabetic neuropathic foot ulcers. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1696-700. doi: 10.2337/diacare.26.6.1696.
- Stoner MC, Defreitas DJ, Manwaring MM, Carter JJ, Parker FM, Powell CS. Cost per day of patency: understanding the impact of patency and reintervention in a sustainable model of healthcare. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1489-96. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.003. Epub 2008 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Diabeettinen jalka
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Fokaalinen infektio
- Infektiota estävät aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00015080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .