Antibiotická studie infekce diabetické nohy
Chirurgická léčba infekcí diabetické nohy – role pooperačních antibiotik
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je optimalizovat léčbu infekcí diabetické nohy. V tomto nákladově uvědomělém prostředí zdravotní péče věříme, že stejných výsledků lze dosáhnout nákladově efektivnějšími a efektivnějšími prostředky. Abychom mohli provést definitivní studie o úloze režimů antibiotické terapie u infekcí diabetické nohy, musíme nejprve shromáždit pilotní data, abychom určili proveditelnost a nejvhodnější metody (velikost vzorku atd.) pro navrhování těchto větších studií.
V současné době zůstává nejlepší způsob, jak tyto infekce zvládnout, nepolapitelný; mnoho studií naznačuje, že lékařská péče je dostatečná s chirurgickým řešením vyhrazeným pro selhání lékařské péče nebo agresivní infekce nohou; tento přístup však vede k recidivám a oddaluje definitivní léčbu při výrazném zvýšení nákladů. Několik metaanalytických studií se pokusilo najít nejlepší antibiotický režim; vzhledem k obrovským nesrovnalostem v designu studie a koncových bodech však neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, pro který je nejlepší antibiotický režim u pacientů léčených lékařsky, natož u pacientů s komplikovanějším onemocněním, kteří vyžadují chirurgické řešení.
Pokyny společnosti Infectious Diseases Society of America (IDSA) poskytly doporučení; optimální délka však není standardizována a dosud žádné studie nezkoumaly nejlepší režim pro pooperační léčbu chirurgicky léčených infekcí diabetické nohy a zda antibiotika pomáhají v procesu hojení. Pokyny IDSA naznačují, že antibiotika jsou nezbytná pro prakticky všechny infikované rány, ale konkrétní pokyny pro chirurgicky ošetřené rány chybí.
Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii (lékaři infekčního onemocnění, kteří budou určovat dlouhodobou léčbu, budou zaslepeni). Randomizace bude probíhat pomocí blokovaného schématu náhodného přidělování pomocí randomizačního softwaru a velikosti bloku 10. Koordinátor studie bude vést randomizační plán/log a informovat chirurga, jakou terapii pacient dostane
- Léčebná skupina č. 1: Chirurgická intervence, krátkodobá léčba antibiotiky (< 2 týdny po operaci)
- Léčebná skupina č. 2: Chirurgická intervence, dlouhodobá léčba antibiotiky (> 2 týdny po operaci)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou léčeni pro středně těžkou (směrnice 3-IDSA) infekce jednoho nebo více prstů na nohou v důsledku diabetes mellitus
Kritéria vyloučení:
- Infekce IDSA stupně 1, 2 nebo 4
- Nediabetické vředy na nohou
- Neinfikované vředy na nohou
- Sepse
- V současné době užíváte antibiotika z důvodů, které nesouvisejí s infekcí nohou
- Infekce vyžadující transmetatarzální amputaci
- Ischemické vředy
- Gangréna
- Revaskularizace během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krátkodobá antibiotika
Chirurgická intervence následovaná krátkou léčbou antibiotiky (
|
Incize a drenáž infekce diabetické nohy s nebo bez amputace prstů nebo přední části nohy, v závislosti na stavu nohy
Ostatní jména:
Krátký kurz (
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dlouhodobá antibiotika
Chirurgický zákrok následovaný dlouhou léčbou antibiotiky (> 2 týdny)
|
Incize a drenáž infekce diabetické nohy s nebo bez amputace prstů nebo přední části nohy, v závislosti na stavu nohy
Ostatní jména:
Bude předepsán dlouhý cyklus (> 2 týdny) antibiotik
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: 3 měsíce
|
Hojení rány za 3 měsíce (75% epitelizace) od konečné definitivní operace.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David L Cull, M.D., Prisma Health-Upstate
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Armstrong DG, Lipsky BA. Diabetic foot infections: stepwise medical and surgical management. Int Wound J. 2004 Jun;1(2):123-32. doi: 10.1111/j.1742-4801.2004.00035.x.
- Joseph WS, Lipsky BA. Medical therapy of diabetic foot infections. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):67S-71S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.010.
- Fisher TK, Scimeca CL, Bharara M, Mills JL Sr, Armstrong DG. A step-wise approach for surgical management of diabetic foot infections. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):72S-75S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.011.
- Lipsky BA, Holroyd KJ, Zasloff M. Topical versus systemic antimicrobial therapy for treating mildly infected diabetic foot ulcers: a randomized, controlled, double-blinded, multicenter trial of pexiganan cream. Clin Infect Dis. 2008 Dec 15;47(12):1537-45. doi: 10.1086/593185.
- Margolis DJ, Gelfand JM, Hoffstad O, Berlin JA. Surrogate end points for the treatment of diabetic neuropathic foot ulcers. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1696-700. doi: 10.2337/diacare.26.6.1696.
- Stoner MC, Defreitas DJ, Manwaring MM, Carter JJ, Parker FM, Powell CS. Cost per day of patency: understanding the impact of patency and reintervention in a sustainable model of healthcare. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1489-96. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.003. Epub 2008 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Diabetická noha
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Fokální infekce
- Antiinfekční látky
- Antituberkulární látky
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
Další identifikační čísla studie
- Pro00015080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce diabetické nohy
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie