Badanie antybiotykowe zakażenia stopy cukrzycowej
Postępowanie chirurgiczne w zakażeniach stopy cukrzycowej – rola antybiotykoterapii pooperacyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest optymalizacja leczenia infekcji stopy cukrzycowej. Wierzymy, że w tym świadomym kosztowo środowisku opieki zdrowotnej równe wyniki można uzyskać za pomocą bardziej opłacalnych i wydajnych środków. Aby przeprowadzić bardziej definitywne badania roli schematów antybiotykoterapii w zakażeniach stopy cukrzycowej, musimy najpierw zebrać dane pilotażowe, aby określić zarówno wykonalność, jak i najbardziej odpowiednie metody (wielkość próby itp.) projektowania tych większych badań.
Obecnie najlepszy sposób radzenia sobie z tymi infekcjami pozostaje nieuchwytny; wiele badań sugeruje, że postępowanie medyczne jest wystarczające, a postępowanie chirurgiczne zarezerwowane jest w przypadku niepowodzenia postępowania medycznego lub agresywnych infekcji stóp; jednak takie podejście prowadzi do nawrotów i opóźnia ostateczne leczenie przy znacznym wzroście kosztów. W kilku badaniach metaanaliz próbowano znaleźć najlepszy schemat antybiotykoterapii; jednak ze względu na ogromne rozbieżności w projekcie badania i punktach końcowych nie ma jednoznacznych dowodów na to, który schemat antybiotyków jest najlepszy u pacjentów leczonych farmakologicznie, nie mówiąc już o pacjentach z bardziej skomplikowaną chorobą, którzy wymagają leczenia chirurgicznego.
Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (IDSA) przedstawiły zalecenia; jednak optymalna długość nie jest wystandaryzowana i jak dotąd żadne badania nie dotyczyły najlepszego schematu leczenia pooperacyjnego infekcji stopy cukrzycowej leczonych chirurgicznie ani tego, czy antybiotyki pomagają w procesie gojenia. Wytyczne IDSA sugerują, że antybiotyki są niezbędne w przypadku praktycznie wszystkich zakażonych ran, ale brakuje konkretnych wytycznych dotyczących ran leczonych chirurgicznie.
Jest to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (lekarze chorób zakaźnych, którzy zdecydują o leczeniu długoterminowym, zostaną zaślepieni). Randomizacja nastąpi poprzez zablokowany schemat losowej alokacji przy użyciu oprogramowania do randomizacji i rozmiaru bloku 10. Koordynator badania będzie prowadził harmonogram/dziennik randomizacji i poinformuje chirurga, jaką terapię otrzyma pacjent
- Grupa leczenia nr 1: Interwencja chirurgiczna, krótkotrwała kuracja antybiotykowa (< 2 tyg. po operacji)
- Grupa leczenia nr 2: interwencja chirurgiczna, długotrwała antybiotykoterapia (> 2 tyg. po operacji)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci otrzymujący leczenie z powodu umiarkowanego (wytyczne stopnia 3-IDSA) zakażenia jednego lub więcej palców u stóp spowodowanego cukrzycą
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenia IDSA stopnia 1, 2 lub 4
- Niecukrzycowe owrzodzenia stopy
- Nieinfekcyjne owrzodzenia stóp
- Posocznica
- Obecnie przyjmuje antybiotyki z przyczyn niezwiązanych z infekcją stóp
- Infekcje wymagające amputacji śródstopia
- Wrzody niedokrwienne
- Zgorzel
- Rewaskularyzacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krótkoterminowe antybiotyki
Interwencja chirurgiczna, po której następuje krótka kuracja antybiotykowa (
|
Nacięcie i drenaż zakażenia stopy cukrzycowej z amputacją lub bez amputacji palców lub przodostopia, w zależności od stanu stopy
Inne nazwy:
Krótki kurs (
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Długotrwałe antybiotyki
Interwencja chirurgiczna, po której następuje długa kuracja antybiotykowa (>2 tygodnie)
|
Nacięcie i drenaż zakażenia stopy cukrzycowej z amputacją lub bez amputacji palców lub przodostopia, w zależności od stanu stopy
Inne nazwy:
Zostanie przepisany długi kurs (> 2 tygodnie) antybiotyków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Gojenie rany po 3 miesiącach (75% nabłonka) od czasu ostatniej ostatecznej operacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David L Cull, M.D., Prisma Health-Upstate
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Armstrong DG, Lipsky BA. Diabetic foot infections: stepwise medical and surgical management. Int Wound J. 2004 Jun;1(2):123-32. doi: 10.1111/j.1742-4801.2004.00035.x.
- Joseph WS, Lipsky BA. Medical therapy of diabetic foot infections. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):67S-71S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.010.
- Fisher TK, Scimeca CL, Bharara M, Mills JL Sr, Armstrong DG. A step-wise approach for surgical management of diabetic foot infections. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):72S-75S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.011.
- Lipsky BA, Holroyd KJ, Zasloff M. Topical versus systemic antimicrobial therapy for treating mildly infected diabetic foot ulcers: a randomized, controlled, double-blinded, multicenter trial of pexiganan cream. Clin Infect Dis. 2008 Dec 15;47(12):1537-45. doi: 10.1086/593185.
- Margolis DJ, Gelfand JM, Hoffstad O, Berlin JA. Surrogate end points for the treatment of diabetic neuropathic foot ulcers. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1696-700. doi: 10.2337/diacare.26.6.1696.
- Stoner MC, Defreitas DJ, Manwaring MM, Carter JJ, Parker FM, Powell CS. Cost per day of patency: understanding the impact of patency and reintervention in a sustainable model of healthcare. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1489-96. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.003. Epub 2008 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Owrzodzenie stopy
- Stopa cukrzycowa
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcja ogniskowa
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00015080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .