Antibiotikastudie av diabetisk fotinfeksjon
Kirurgisk behandling av diabetiske fotinfeksjoner - rollen til postoperative antibiotika
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å optimalisere behandlingen av diabetiske fotinfeksjoner. I dette kostnadsbevisste helsemiljøet tror vi at like resultater kan oppnås gjennom mer kostnadseffektive og effektive midler. For å utføre mer definitive studier av rollen til antibiotikabehandlingsregimer i diabetiske fotinfeksjoner, må vi først samle pilotdata for å bestemme både gjennomførbarheten og de mest hensiktsmessige metodene (prøvestørrelse, etc.) for å utforme disse større forsøkene.
Foreløpig er den beste måten å håndtere disse infeksjonene på fortsatt unnvikende; mange studier tyder på at medisinsk behandling er tilstrekkelig med kirurgisk behandling forbeholdt svikt i medisinsk behandling eller aggressive fotinfeksjoner; denne tilnærmingen fører imidlertid til tilbakefall og forsinker endelig behandling med en betydelig økning i kostnadene. Flere metaanalysestudier har forsøkt å finne den beste antibiotikakuren; På grunn av de store avvikene i studiedesign og endepunkter finnes det imidlertid ingen avgjørende bevis for hvilken som er den beste antibiotikakuren hos pasienter som behandles medisinsk, enn si pasienter med mer komplisert sykdom som krever kirurgisk behandling.
Retningslinjene fra Infectious Diseases Society of America (IDSA) har gitt anbefalinger; Den optimale lengden er imidlertid ikke standardisert og til dags dato har ingen studier sett på det beste regimet for postoperativ behandling av kirurgisk behandlede diabetiske fotinfeksjoner og om antibiotika hjelper i helingsprosessen. IDSA-retningslinjen antyder at antibiotika er nødvendig for praktisk talt alle infiserte sår, men spesifikk veiledning for kirurgisk behandlede sår mangler.
Dette er en randomisert, enkeltblindet studie (Infeksjonsleger som skal avgjøre langtidsbehandling vil bli blindet). Randomisering vil skje ved blokkert tilfeldig tildelingsplan ved bruk av randomiseringsprogramvare og en blokkstørrelse på 10. Studiekoordinatoren vil føre randomiseringsplanen/loggen og informere kirurgen om hvilken terapi pasienten skal få
- Behandlingsgruppe #1: Kirurgisk inngrep, kortvarig antibiotikakur (< 2 uker etter operasjon)
- Behandlingsgruppe #2: Kirurgisk intervensjon, langsiktig antibiotikakur (> 2 uker etter operasjon)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som mottar behandling for moderat (grad 3-IDSA retningslinjer) infeksjon av en eller flere tær fra diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- IDSA grad 1, 2 eller 4 infeksjoner
- Ikke-diabetiske fotsår
- Ikke-infiserte fotsår
- Sepsis
- Tar for tiden antibiotika av årsaker som ikke er relatert til fotinfeksjon
- Infeksjoner som krever transmetatarsal amputasjon
- Iskemiske sår
- Koldbrann
- Revaskularisering i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kortkurs antibiotika
Kirurgisk inngrep etterfulgt av kort antibiotikakur (
|
Innsnitt og drenering av diabetisk fotinfeksjon med eller uten amputasjon av tær eller forfot, avhengig av fotens tilstand
Andre navn:
Kort kurs (
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Langtids antibiotika
Kirurgisk inngrep etterfulgt av en lang antibiotikakur (>2 uker)
|
Innsnitt og drenering av diabetisk fotinfeksjon med eller uten amputasjon av tær eller forfot, avhengig av fotens tilstand
Andre navn:
Lang kur (>2 uker) med antibiotika vil bli foreskrevet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 3 måneder
|
Sårheling etter 3 måneder (75 % epitelisering) fra tidspunktet for den endelige definitive operasjonen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David L Cull, M.D., Prisma Health-Upstate
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Armstrong DG, Lipsky BA. Diabetic foot infections: stepwise medical and surgical management. Int Wound J. 2004 Jun;1(2):123-32. doi: 10.1111/j.1742-4801.2004.00035.x.
- Joseph WS, Lipsky BA. Medical therapy of diabetic foot infections. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):67S-71S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.010.
- Fisher TK, Scimeca CL, Bharara M, Mills JL Sr, Armstrong DG. A step-wise approach for surgical management of diabetic foot infections. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):72S-75S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.011.
- Lipsky BA, Holroyd KJ, Zasloff M. Topical versus systemic antimicrobial therapy for treating mildly infected diabetic foot ulcers: a randomized, controlled, double-blinded, multicenter trial of pexiganan cream. Clin Infect Dis. 2008 Dec 15;47(12):1537-45. doi: 10.1086/593185.
- Margolis DJ, Gelfand JM, Hoffstad O, Berlin JA. Surrogate end points for the treatment of diabetic neuropathic foot ulcers. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1696-700. doi: 10.2337/diacare.26.6.1696.
- Stoner MC, Defreitas DJ, Manwaring MM, Carter JJ, Parker FM, Powell CS. Cost per day of patency: understanding the impact of patency and reintervention in a sustainable model of healthcare. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1489-96. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.003. Epub 2008 Oct 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Diabetiske nevropatier
- Fotsår
- Diabetisk fot
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Fokal infeksjon
- Anti-infeksjonsmidler
- Antituberkulære midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
Andre studie-ID-numre
- Pro00015080
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .