- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01539811
Antibiotikaundersøgelse af diabetesfodinfektion
Kirurgisk behandling af diabetiske fodinfektioner - postoperative antibiotikas rolle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at optimere håndteringen af diabetiske fodinfektioner. I dette omkostningsbevidste sundhedsmiljø tror vi på, at lige resultater kan opnås gennem mere omkostningseffektive og effektive midler. For at udføre mere definitive undersøgelser af rollen af antibiotikabehandlingsregimer ved diabetiske fodinfektioner, skal vi først indsamle pilotdata for at bestemme både gennemførligheden og de mest passende metoder (prøvestørrelse osv.) til at designe disse større forsøg.
I øjeblikket er den bedste måde at håndtere disse infektioner på, stadig uhåndgribelig; mange undersøgelser tyder på, at medicinsk behandling er tilstrækkelig med kirurgisk behandling forbeholdt fejl i medicinsk behandling eller aggressive fodinfektioner; denne tilgang fører imidlertid til gentagelse og forsinker den endelige behandling med en betydelig stigning i omkostningerne. Adskillige meta-analyse undersøgelser har forsøgt at finde den bedste antibiotikakur; På grund af de store uoverensstemmelser i undersøgelsesdesign og endepunkter findes der imidlertid ingen afgørende evidens for, hvilken antibiotikakur er den bedste hos patienter, der behandles medicinsk, endsige patienter med mere kompliceret sygdom, som kræver kirurgisk behandling.
Infectious Diseases Society of America (IDSA) retningslinjer har givet anbefalinger; den optimale længde er dog ikke standardiseret, og til dato har ingen undersøgelser set på det bedste regime til postoperativ behandling af kirurgisk behandlede diabetiske fodinfektioner, og om antibiotika hjælper i helingsprocessen. IDSA-vejledningen tyder på, at antibiotika er nødvendigt for stort set alle inficerede sår, men der mangler specifik vejledning for kirurgisk behandlede sår.
Dette er en randomiseret, enkelt-blindet undersøgelse (Infektionslæger, som vil bestemme langtidsbehandling, vil blive blindet). Randomisering vil ske ved blokeret tilfældig allokeringsordning ved hjælp af randomiseringssoftware og en blokstørrelse på 10. Studiekoordinatoren vil føre randomiseringsskemaet/loggen og informere kirurgen om, hvilken behandling patienten vil modtage
- Behandlingsgruppe #1: Kirurgisk indgreb, kortvarig antibiotikakur (< 2 uger efter operation)
- Behandlingsgruppe #2: Kirurgisk indgreb, langtidsbehandling med antibiotika (> 2 uger efter operation)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager behandling for moderat (grad 3-IDSA retningslinjer) infektion af en eller flere tæer fra diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- IDSA grad 1, 2 eller 4 infektioner
- Ikke-diabetiske fodsår
- Ikke-inficerede fodsår
- Sepsis
- Tager i øjeblikket antibiotika af årsager, der ikke er relateret til fodinfektion
- Infektioner, der kræver en transmetatarsal amputation
- Iskæmiske sår
- Koldbrand
- Revaskularisering inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort kursus antibiotika
Kirurgisk indgreb efterfulgt af kort antibiotikakur (
|
Indsnit og dræning af diabetisk fodinfektion med eller uden amputation af tæer eller forfod, afhængigt af fodens tilstand
Andre navne:
Kort kursus (
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Langtids antibiotika
Kirurgisk indgreb efterfulgt af en lang antibiotikakur (>2 uger)
|
Indsnit og dræning af diabetisk fodinfektion med eller uden amputation af tæer eller forfod, afhængigt af fodens tilstand
Andre navne:
Lang antibiotikakur (>2 uger) vil blive ordineret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: 3 måneder
|
Sårheling efter 3 måneder (75 % epitelisering) fra tidspunktet for den endelige endelige operation.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David L Cull, M.D., Prisma Health-Upstate
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Armstrong DG, Lipsky BA. Diabetic foot infections: stepwise medical and surgical management. Int Wound J. 2004 Jun;1(2):123-32. doi: 10.1111/j.1742-4801.2004.00035.x.
- Joseph WS, Lipsky BA. Medical therapy of diabetic foot infections. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):67S-71S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.010.
- Fisher TK, Scimeca CL, Bharara M, Mills JL Sr, Armstrong DG. A step-wise approach for surgical management of diabetic foot infections. J Vasc Surg. 2010 Sep;52(3 Suppl):72S-75S. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.011.
- Lipsky BA, Holroyd KJ, Zasloff M. Topical versus systemic antimicrobial therapy for treating mildly infected diabetic foot ulcers: a randomized, controlled, double-blinded, multicenter trial of pexiganan cream. Clin Infect Dis. 2008 Dec 15;47(12):1537-45. doi: 10.1086/593185.
- Margolis DJ, Gelfand JM, Hoffstad O, Berlin JA. Surrogate end points for the treatment of diabetic neuropathic foot ulcers. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1696-700. doi: 10.2337/diacare.26.6.1696.
- Stoner MC, Defreitas DJ, Manwaring MM, Carter JJ, Parker FM, Powell CS. Cost per day of patency: understanding the impact of patency and reintervention in a sustainable model of healthcare. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1489-96. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.003. Epub 2008 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsår
- Diabetisk fod
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Fokal infektion
- Anti-infektionsmidler
- Antituberkulære midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00015080
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner i diabetesfod
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan