Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotikaundersøgelse af diabetesfodinfektion

18. juli 2022 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Kirurgisk behandling af diabetiske fodinfektioner - postoperative antibiotikas rolle

Dette er et pilotstudie for at udforske virkningerne af lang-kurs versus kort-kurs antibiotika på sårheling i kirurgisk håndterede diabetiske fodinfektioner. Hypotese: Diabetiske fodinfektioner (DFI'er) håndteres bedst med en tidlig aggressiv kirurgisk tilgang og kortvarig antibiotikabrug. Postoperativ langvarig antibiotikabrug øger omkostningerne og ressourceudnyttelsen uden at forbedre resultaterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at optimere håndteringen af ​​diabetiske fodinfektioner. I dette omkostningsbevidste sundhedsmiljø tror vi på, at lige resultater kan opnås gennem mere omkostningseffektive og effektive midler. For at udføre mere definitive undersøgelser af rollen af ​​antibiotikabehandlingsregimer ved diabetiske fodinfektioner, skal vi først indsamle pilotdata for at bestemme både gennemførligheden og de mest passende metoder (prøvestørrelse osv.) til at designe disse større forsøg.

I øjeblikket er den bedste måde at håndtere disse infektioner på, stadig uhåndgribelig; mange undersøgelser tyder på, at medicinsk behandling er tilstrækkelig med kirurgisk behandling forbeholdt fejl i medicinsk behandling eller aggressive fodinfektioner; denne tilgang fører imidlertid til gentagelse og forsinker den endelige behandling med en betydelig stigning i omkostningerne. Adskillige meta-analyse undersøgelser har forsøgt at finde den bedste antibiotikakur; På grund af de store uoverensstemmelser i undersøgelsesdesign og endepunkter findes der imidlertid ingen afgørende evidens for, hvilken antibiotikakur er den bedste hos patienter, der behandles medicinsk, endsige patienter med mere kompliceret sygdom, som kræver kirurgisk behandling.

Infectious Diseases Society of America (IDSA) retningslinjer har givet anbefalinger; den optimale længde er dog ikke standardiseret, og til dato har ingen undersøgelser set på det bedste regime til postoperativ behandling af kirurgisk behandlede diabetiske fodinfektioner, og om antibiotika hjælper i helingsprocessen. IDSA-vejledningen tyder på, at antibiotika er nødvendigt for stort set alle inficerede sår, men der mangler specifik vejledning for kirurgisk behandlede sår.

Dette er en randomiseret, enkelt-blindet undersøgelse (Infektionslæger, som vil bestemme langtidsbehandling, vil blive blindet). Randomisering vil ske ved blokeret tilfældig allokeringsordning ved hjælp af randomiseringssoftware og en blokstørrelse på 10. Studiekoordinatoren vil føre randomiseringsskemaet/loggen og informere kirurgen om, hvilken behandling patienten vil modtage

  • Behandlingsgruppe #1: Kirurgisk indgreb, kortvarig antibiotikakur (< 2 uger efter operation)
  • Behandlingsgruppe #2: Kirurgisk indgreb, langtidsbehandling med antibiotika (> 2 uger efter operation)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager behandling for moderat (grad 3-IDSA retningslinjer) infektion af en eller flere tæer fra diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • IDSA grad 1, 2 eller 4 infektioner
  • Ikke-diabetiske fodsår
  • Ikke-inficerede fodsår
  • Sepsis
  • Tager i øjeblikket antibiotika af årsager, der ikke er relateret til fodinfektion
  • Infektioner, der kræver en transmetatarsal amputation
  • Iskæmiske sår
  • Koldbrand
  • Revaskularisering inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort kursus antibiotika
Kirurgisk indgreb efterfulgt af kort antibiotikakur (
Indsnit og dræning af diabetisk fodinfektion med eller uden amputation af tæer eller forfod, afhængigt af fodens tilstand
Andre navne:
  • Kirurgisk debridering
  • Knogleresektion
  • Amputation
Kort kursus (
Andre navne:
  • IV antibiotika
  • orale antibiotika
Aktiv komparator: Langtids antibiotika
Kirurgisk indgreb efterfulgt af en lang antibiotikakur (>2 uger)
Indsnit og dræning af diabetisk fodinfektion med eller uden amputation af tæer eller forfod, afhængigt af fodens tilstand
Andre navne:
  • Kirurgisk debridering
  • Knogleresektion
  • Amputation
Lang antibiotikakur (>2 uger) vil blive ordineret
Andre navne:
  • IV antibiotika
  • orale antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 3 måneder
Sårheling efter 3 måneder (75 % epitelisering) fra tidspunktet for den endelige endelige operation.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Cull, M.D., Prisma Health-Upstate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2012

Først opslået (Skøn)

28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner i diabetesfod

Abonner