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糖尿病足感染抗生素研究

2022年7月18日 更新者:Prisma Health-Upstate

糖尿病足部感染的手术治疗——术后抗生素的作用

这是一项初步研究,旨在探讨长疗程与短疗程抗生素对手术治疗的糖尿病足部感染伤口愈合的影响。 假设:糖尿病足部感染 (DFI) 的最佳治疗方法是早期积极的手术方法和短期使用抗生素。 术后长期使用抗生素会增加成本和资源利用率,而不会改善结果。

研究概览

详细说明

本研究的目的是优化糖尿病足部感染的管理。 在这种注重成本的医疗保健环境中,我们相信可以通过更具成本效益和效率的方式获得平等的结果。 为了对抗生素治疗方案在糖尿病足感染中的作用进行更明确的研究,我们首先必须收集试点数据以确定设计这些更大规模试验的可行性和最合适的方法(样本量等)。

目前,管理这些感染的最佳方法仍然难以捉摸;许多研究表明药物治疗就足够了,手术治疗仅用于药物治疗失败或侵袭性足部感染;然而,这种方法会导致复发并延误最终治疗,从而显着增加成本。 几项荟萃分析研究试图找到最佳的抗生素治疗方案。然而,由于研究设计和终点方面存在巨大差异,尚无确凿证据表明哪种抗生素治疗方案是对接受药物治疗的患者的最佳抗生素治疗方案,更不用说患有更复杂疾病且需要手术治疗的患者了。

美国传染病协会 (IDSA) 指南提供了建议;然而,最佳长度并没有标准化,迄今为止还没有研究探讨手术治疗糖尿病足感染术后管理的最佳方案,以及抗生素是否有助于愈合过程。 IDSA 指南表明,几乎所有受感染的伤口都需要使用抗生素,但缺乏针对手术治疗伤口的具体指南。

这是一项随机、单盲研究(决定长期治疗的传染病医生将被设盲)。 随机化将通过使用随机化软件和块大小为 10 的块随机分配方案进行。 研究协调员将保留随机化时间表/日志并告知外科医生患者将接受哪种治疗

  • 治疗组 #1:手术干预,短期抗生素疗程(术后 < 2 周)
  • 治疗组 #2:手术干预,长期抗生素疗程(术后 > 2 周)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因糖尿病引起的一只或多只脚趾中度感染(3 级-IDSA 指南)而接受治疗的患者

排除标准:

  • IDSA 1、2 级或 4 级感染
  • 非糖尿病足溃疡
  • 非感染性足溃疡
  • 败血症
  • 目前服用抗生素的原因与足部感染无关
  • 需要经跖骨截肢的感染
  • 缺血性溃疡
  • 坏疽
  • 最近 3 个月内的血运重建

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:短期抗生素
手术干预后进行短期抗生素治疗(
糖尿病足感染切开引流术,根据足部情况,截断或不截肢脚趾或前足
其他名称:
  • 手术清创
  • 骨切除术
  • 截肢
短期课程 (
其他名称:
  • 静脉注射抗生素
  • 口服抗生素
有源比较器:长疗程抗生素
手术干预后进行长期抗生素治疗(> 2 周)
糖尿病足感染切开引流术,根据足部情况,截断或不截肢脚趾或前足
其他名称:
  • 手术清创
  • 骨切除术
  • 截肢
将开具长疗程(> 2 周)的抗生素
其他名称:
  • 静脉注射抗生素
  • 口服抗生素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合
大体时间:3个月
从最后一次确定性手术开始,伤口愈合 3 个月(75% 上皮化)。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David L Cull, M.D.、Prisma Health-Upstate

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月27日

首次发布 (估计)

2012年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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