다루나비르/리토나비르 또는 에파비렌즈 기반 HAART를 시작하는 치료 경험이 없는 HIV 환자에 대한 면역학적 연구
다루나비르/리토나비르 또는 Efavirenz 기반 HAART(IMMUNO 연구)를 시작하는 진행된 질병이 있는 HIV에 감염된 ARV 순진 환자의 면역 재구성 동역학에 대한 생체외 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 면역 회복의 동역학(변화율 연구)을 평가하기 위한 생체외 연구(유기체 외부에서 수행되고 저장된 혈액과 정의된 집단의 세포에서 면역 매개변수를 기록하는 연구)입니다. Darunavir/Ritonavir(DRV/r) 또는 Efavirenz(EFV) 기반 고활성 제제를 시작하는 진행성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 치료 경험이 없는(이전에 항레트로바이러스 약물로 치료받지 않은) 환자의 저장된 혈장 혈액 샘플의 품질 및 기능 항 레트로 바이러스 요법 (HAART) 요법. 이전에 저장된 혈장 혈액 샘플에서, T-림프구 활성화 감소에서 EFV와 비교한 DRV/r의 역할, 말초 혈액 및 흉선 생산에서 T-림프구 면역 표현형 회복에서 EFV와 비교한 DRV/r, EFV와 비교하여 DRV/r의 역할 T-림프구 기능 회복(기능적 면역)에 대해 연구한다. 혈액 샘플은 HAART를 시작하기 전(기준선)과 최대 48주 후에 분석됩니다.
각 환자는 다루나비르/리토나비르(DRV/r) + 테노포비르/엠트리시타비나 또는 에파비렌즈(EFV) + 테노포비르/엠트리시타비나의 경구 투여(경구 투여) 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 문서화된 인체 면역결핍(HIV)-1 감염
- 베이스라인 혈장 혈액 샘플링에서 항레트로바이러스 요법을 받은 적이 없음
- 산 파올로 병원 밀라노 대학교 전염병 클리닉 참석
- 기준선, 12주 및 24주에 무증상(후천성 면역결핍 증후군[AIDS] 정의 증상 없음)
- 베이스라인에서 CD4 세포 수 >50 ~ <250/mm3
- 12주차, 24주차 및 48주차 혈장 혈액 샘플링에서 Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabina 또는 Efavirenz + Tenofovir/Emtricitabina 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법으로 치료를 받고 있습니다.
제외 기준은 프로토콜에 정의되어 있지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다루나비르/리토나비르(DRV/r)
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다루나비르/리토나비르(DRV/r) + 테노포비르/엠트리시타비나 요법
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에파비렌즈(EFV)
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에파비렌즈(EFV) + 테노포비르/엠트리시타비나 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성화된 HLA-DR+CD38+CD8+ T-세포 비율의 변화(>=10%)
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성화된 HLA-DR+CD38+CD8+ T-세포 비율의 변화(>=10%)
기간: 기준선, 12주 및 48주
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기준선, 12주 및 48주
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말초 T 림프구 면역 표현형의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 48주차
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기준선, 12주차, 24주차 및 48주차
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말초 T-림프구 회전율의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차 및 48주차
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기준선, 12주차, 24주차 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역계 질환
- 느린 바이러스 질환
- HIV 감염
- 후천성면역결핍증후군
- 면역 결핍 증후군
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 프로테아제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 리토나비어
- 다루나비르
- 에파비렌즈
기타 연구 ID 번호
- CR017920
- TMC114HIV0010 (기타 식별자: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
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