Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een immunologische studie van nog niet eerder behandelde hiv-patiënten die een HAART op basis van darunavir/ritonavir of efavirenz starten

25 november 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag S.p.A.

Ex-vivo-onderzoek naar de kinetiek van immuunreconstitutie bij met HIV geïnfecteerde ARV-naïeve proefpersonen, met gevorderde ziekte, starten van een op Darunavir/Ritonavir of Efavirenz gebaseerde HAART (IMMUNO-onderzoek)

Het doel van deze studie is het bestuderen van de kinetiek (studie van de snelheid van verandering) van de kwaliteit en functie van immuunherstel in opgeslagen plasmabloedmonsters van behandelingsnaïeve (niet eerder behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen) patiënten met gevorderd humaan immunodeficiëntievirus (HIV). infectie bij het starten van een op darunavir/ritonavir of efavirenz gebaseerde zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een ex-vivo studie (studie die plaatsvindt buiten het organisme en immuunparameters registreert uit opgeslagen bloed en cellen van een bepaalde populatie zonder enige tussenkomst van de onderzoeker) om de kinetiek (studie van de snelheid van verandering) van immuunherstel te evalueren kwaliteit en functie in opgeslagen plasmabloedmonsters van nog niet eerder behandelde (niet eerder behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen) patiënten met gevorderde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die beginnen met een op darunavir/ritonavir (DRV/r) of efavirenz (EFV) gebaseerde zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) regime. In eerder opgeslagen plasmabloedmonsters, de rol van DRV/r vergeleken met EFV bij het verminderen van T-lymfocytenactivering, DRV/r vergeleken met EFV bij het herstellen van T-lymfocyten immuunfenotype in perifere bloed- en thymusproductie, en DRV/r vergeleken met EFV bij het herstel van T-lymfocyten wordt de functie (functionele immuniteit) bestudeerd. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd vóór (baseline) en tot 48 weken na het starten van HAART.

Elke patiënt krijgt oraal toegediende (via de mond toegediende) regimes van ofwel Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina of Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

33

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Antiretrovirale therapie-naïeve patiënten met gevorderde HIV-infectie die beginnen met een HAART-behandeling op basis van Darunavir/Ritonavir of Efavirenz. Patiënten met gevorderde HIV-infectie worden gedefinieerd door een nog niet eerder behandeld aantal CD4+-cellen >50 tot <250 cellen/mm3.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde menselijke immunodeficiëntie (HIV)-1-infectie
  • Heeft bij baseline plasmabloedafname nooit antiretrovirale therapie gekregen
  • Het bijwonen van de kliniek voor infectieziekten van de Universiteit van Milaan in het San Paolo-ziekenhuis
  • Asymptomatisch (geen symptomen die het verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS] definiëren) bij baseline, week 12 en week 24
  • Aantal CD4-cellen >50 tot <250/mm3 bij baseline
  • Behandeling met Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabina of Efavirenz + Tenofovir/Emtricitabina zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)-regimes in week 12, week 24 en week 48 plasmabloedafname.

Uitsluitingscriteria zijn niet gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Geneesmiddel: Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina-regime
Efavirenz (EFV)
Geneesmiddel: Efavirenz (EFV)
Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering (>=10%) in het aandeel geactiveerde HLA-DR+CD38+CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering (>=10%) in het aandeel geactiveerde HLA-DR+CD38+CD8+ T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 48
Basislijn, week 12 en week 48
Verandering in het fenotype van het perifere T-lymfocyten-immuunfenotype
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en week 48
Basislijn, week 12, week 24 en week 48
Verandering in de omzet van perifere T-lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24 en week 48
Basislijn, week 12, week 24 en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017920
  • TMC114HIV0010 (Andere identificatie: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren