Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En immunologisk undersøgelse af behandlingsnaive HIV-patienter, der starter en Darunavir/Ritonavir- eller Efavirenz-baseret HAART

25. november 2013 opdateret af: Janssen-Cilag S.p.A.

Ex Vivo-undersøgelse af immunrekonstitutionskinetik hos HIV-inficerede ARV-naive forsøgspersoner med avanceret sygdom, start af en Darunavir/Ritonavir- eller Efavirenz-baseret HAART (IMMUNO-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at studere kinetikken (undersøgelse af ændringshastigheden) af immungendannelseskvalitet og funktion i lagrede plasmablodprøver fra behandlingsnaive (ikke tidligere behandlet med antiretrovirale lægemidler) patienter med fremskreden human immundefektvirus (HIV) infektion, der starter en Darunavir/Ritonavir- eller Efavirenz-baseret højaktiv antiretroviral terapi (HAART) regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ex-vivo undersøgelse (undersøgelse, der finder sted uden for organismen og registrerer immunparametre fra lagret blod og celler i en defineret population uden nogen intervention fra forskeren) for at evaluere kinetikken (undersøgelse af ændringshastigheden) af immungenopretning kvalitet og funktion i lagrede plasmablodprøver af behandlingsnaive (ikke tidligere behandlet med antiretrovirale lægemidler) patienter med fremskreden human immundefektvirus (HIV) infektion, der starter en Darunavir/Ritonavir (DRV/r)- eller Efavirenz (EFV)-baseret højaktiv antiretroviral terapi (HAART) regime. I tidligere lagrede plasmablodprøver, DRV/r's rolle sammenlignet med EFV i reduktion af T-lymfocytaktivering, DRV/r sammenlignet med EFV ved gendannelse af T-lymfocytimmunfænotype i perifert blod og thymusproduktion, og DRV/r sammenlignet med EFV i at inddrive T-lymfocytfunktionen (funktionel immunitet) vil blive undersøgt. Blodprøver vil blive analyseret før (baseline) og op til 48 uger efter påbegyndelse af HAART.

Hver patient vil modtage oralt (givet gennem munden) regimer af enten Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina eller Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Antiretroviral behandlingsnaive patienter med fremskreden HIV-infektion, der starter et Darunavir/Ritonavir- eller Efavirenz-baseret HAART-regime. Patienter med fremskreden HIV-infektion er defineret ved et behandlingsnaivt CD4+-celletal >50 til <250 celler/mm3.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret human immundefekt (HIV)-1 infektion
  • Ved baseline plasma blodprøvetagning, har aldrig modtaget antiretroviral behandling
  • Deltager i klinikken for infektionssygdomme ved universitetet i Milano på San Paolo Hospital
  • Asymptomatisk (demonstrerer ingen erhvervet immundefektsyndrom [AIDS]-definerende symptomer) ved baseline, uge ​​12 og uge 24
  • CD4-celletal >50 til <250/mm3 ved baseline
  • Modtager behandling med enten Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabina eller Efavirenz + Tenofovir/Emtricitabina højaktiv antiretroviral terapi (HAART) regimer ved plasmaprøvetagning i uge 12, uge ​​24 og uge 48.

Eksklusionskriterier er ikke defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Medicin: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina regime
Efavirenz (EFV)
Medicin: Efavirenz (EFV)
Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring (>=10%) i andelen af ​​aktiverede HLA-DR+CD38+CD8+ T-celler
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring (>=10%) i andelen af ​​aktiverede HLA-DR+CD38+CD8+ T-celler
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 48
Baseline, uge ​​12 og uge 48
Ændring i perifer T-lymfocyt immun fænotype
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48
Ændring i perifer T-lymfocytomsætning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48
Baseline, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (Skøn)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017920
  • TMC114HIV0010 (Anden identifikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus; HIV

Kliniske forsøg med Darunavir/ritonavir (DRV/r)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner