En immunologisk undersøgelse af behandlingsnaive HIV-patienter, der starter en Darunavir/Ritonavir- eller Efavirenz-baseret HAART
Ex Vivo-undersøgelse af immunrekonstitutionskinetik hos HIV-inficerede ARV-naive forsøgspersoner med avanceret sygdom, start af en Darunavir/Ritonavir- eller Efavirenz-baseret HAART (IMMUNO-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ex-vivo undersøgelse (undersøgelse, der finder sted uden for organismen og registrerer immunparametre fra lagret blod og celler i en defineret population uden nogen intervention fra forskeren) for at evaluere kinetikken (undersøgelse af ændringshastigheden) af immungenopretning kvalitet og funktion i lagrede plasmablodprøver af behandlingsnaive (ikke tidligere behandlet med antiretrovirale lægemidler) patienter med fremskreden human immundefektvirus (HIV) infektion, der starter en Darunavir/Ritonavir (DRV/r)- eller Efavirenz (EFV)-baseret højaktiv antiretroviral terapi (HAART) regime. I tidligere lagrede plasmablodprøver, DRV/r's rolle sammenlignet med EFV i reduktion af T-lymfocytaktivering, DRV/r sammenlignet med EFV ved gendannelse af T-lymfocytimmunfænotype i perifert blod og thymusproduktion, og DRV/r sammenlignet med EFV i at inddrive T-lymfocytfunktionen (funktionel immunitet) vil blive undersøgt. Blodprøver vil blive analyseret før (baseline) og op til 48 uger efter påbegyndelse af HAART.
Hver patient vil modtage oralt (givet gennem munden) regimer af enten Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina eller Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret human immundefekt (HIV)-1 infektion
- Ved baseline plasma blodprøvetagning, har aldrig modtaget antiretroviral behandling
- Deltager i klinikken for infektionssygdomme ved universitetet i Milano på San Paolo Hospital
- Asymptomatisk (demonstrerer ingen erhvervet immundefektsyndrom [AIDS]-definerende symptomer) ved baseline, uge 12 og uge 24
- CD4-celletal >50 til <250/mm3 ved baseline
- Modtager behandling med enten Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabina eller Efavirenz + Tenofovir/Emtricitabina højaktiv antiretroviral terapi (HAART) regimer ved plasmaprøvetagning i uge 12, uge 24 og uge 48.
Eksklusionskriterier er ikke defineret i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Darunavir/ritonavir (DRV/r)
|
Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina regime
|
|
Efavirenz (EFV)
|
Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina regime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring (>=10%) i andelen af aktiverede HLA-DR+CD38+CD8+ T-celler
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Baseline og uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring (>=10%) i andelen af aktiverede HLA-DR+CD38+CD8+ T-celler
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 48
|
Baseline, uge 12 og uge 48
|
|
Ændring i perifer T-lymfocyt immun fænotype
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og uge 48
|
Baseline, uge 12, uge 24 og uge 48
|
|
Ændring i perifer T-lymfocytomsætning
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24 og uge 48
|
Baseline, uge 12, uge 24 og uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Ritonavir
- Darunavir
- Efavirenz
Andre undersøgelses-id-numre
- CR017920
- TMC114HIV0010 (Anden identifikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .