Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunológiai vizsgálat kezeletlen HIV-betegeken, akik Darunavir/Ritonavir- vagy Efavirenz-alapú HAART-ot kezdenek

2013. november 25. frissítette: Janssen-Cilag S.p.A.

Az immunrekonstitúciós kinetika ex vivo vizsgálata HIV-fertőzött, ARV-vel nem kezelt, előrehaladott betegségben szenvedő alanyokon, Darunavir/Ritonavir vagy Efavirenz alapú HAART kezelés megkezdésekor (IMMUNO vizsgálat)

A tanulmány célja az immunrendszer helyreállításának minőségének és működésének kinetikája (változási sebesség vizsgálata) olyan kezelésben nem részesült (korábban antiretrovirális gyógyszerekkel nem kezelt), előrehaladott humán immundeficiencia vírusban (HIV) szenvedő betegek tárolt plazma vérmintáiban. fertőzés a darunavir/ritonavir- vagy efavirenz-alapú nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy ex-vivo vizsgálat (amely a szervezeten kívül zajlik, és rögzíti a tárolt vérből és egy meghatározott populáció sejtjeinek immunparamétereit a kutató beavatkozása nélkül), hogy értékelje az immunrendszer helyreállításának kinetikáját (a változás sebességének vizsgálata). a korábban kezelésben nem részesült (korábban antiretrovirális gyógyszerekkel nem kezelt) előrehaladott humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek tárolt plazma vérmintáinak minősége és funkciója, akik Darunavir/Ritonavir (DRV/r) vagy Efavirenz (EFV) alapú erősen aktív antiretrovirális terápia (HAART) rendszer. A korábban tárolt plazma vérmintákban a DRV/r szerepe az EFV-vel összehasonlítva a T-limfocita aktiváció csökkentésében, a DRV/r az EFV-vel összehasonlítva a T-limfocita immunfenotípus helyreállításában a perifériás vérben és a csecsemőmirigy-termelésben, valamint a DRV/r szerepe az EFV-vel összehasonlítva. a T-limfocita funkció helyreállításában (funkcionális immunitás) tanulmányozni fogják. A vérmintákat a HAART megkezdése előtt (alapvonal) és 48 hétig azután elemzik.

Minden beteg orálisan (szájon át adva) Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina vagy Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina kombinációt kap.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Antiretrovirális kezelésben még nem részesült, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegek, akik Darunavir/Ritonavir- vagy Efavirenz-alapú HAART-kezelést kezdenek. Az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeket a korábban nem kezelt CD4+ sejtszám >50 és <250 sejt/mm3 között határozzák meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált humán immunhiányos (HIV)-1 fertőzés
  • A kiindulási plazma vérmintavételkor soha nem kapott antiretrovirális kezelést
  • A Milánói Egyetem fertőző betegségek klinikáján, a San Paolo Kórházban járok
  • Tünetmentes (nincs szerzett immunhiányos szindrómát [AIDS] definiáló tünet) a kiindulási állapotban, a 12. és a 24. héten
  • CD4 sejtszám >50 és <250/mm3 között a kiindulási értéknél
  • Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabina vagy Efavirenz + Tenofovir/Emtricitabina erősen aktív antiretrovirális terápia (HAART) sémával történő kezelés a 12., 24. és 48. heti plazma vérmintavételkor.

A kizárási feltételek nincsenek meghatározva a protokollban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Drog: Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina séma
Efavirenz (EFV)
Drog: Efavirenz (EFV)
Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina adagolási rend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás (>=10%) az aktivált HLA-DR+CD38+CD8+ T-sejtek arányában
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás (>=10%) az aktivált HLA-DR+CD38+CD8+ T-sejtek arányában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 48. hét
Alapállapot, 12. hét és 48. hét
Változás a perifériás T-limfocita immunfenotípusában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét és 48. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét és 48. hét
Változás a perifériás T-limfocita forgalomban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét és 48. hét
Alapállapot, 12. hét, 24. hét és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag S.p.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017920
  • TMC114HIV0010 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus; HIV

Klinikai vizsgálatok a Darunavir/Ritonavir (DRV/r)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel