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Eine immunologische Studie an behandlungsnaiven HIV-Patienten, die mit einer auf Darunavir/Ritonavir oder Efavirenz basierenden HAART beginnen

25. November 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag S.p.A.

Ex-vivo-Studie zur Kinetik der Immunrekonstitution bei HIV-infizierten ARV-naiven Probanden mit fortgeschrittener Erkrankung, Beginn einer Darunavir/Ritonavir- oder Efavirenz-basierten HAART (IMMUNO-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Kinetik (Untersuchung der Veränderungsrate) der Immunwiederherstellungsqualität und -funktion in gelagerten Plasmablutproben von behandlungsnaiven (nicht zuvor mit antiretroviralen Medikamenten behandelten) Patienten mit fortgeschrittenem humanem Immundefizienzvirus (HIV). Infektion zu Beginn einer Darunavir/Ritonavir- oder Efavirenz-basierten hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Ex-vivo-Studie (Studie, die außerhalb des Organismus stattfindet und ohne Eingriff des Forschers Immunparameter aus gelagertem Blut und Zellen einer definierten Population aufzeichnet) zur Bewertung der Kinetik (Untersuchung der Änderungsrate) der Immunerholung Qualität und Funktion in gelagerten Plasmablutproben von behandlungsnaiven (nicht zuvor mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelten) Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die eine Darunavir/Ritonavir (DRV/r)- oder Efavirenz (EFV)-basierte hochaktive Behandlung beginnen Antiretrovirale Therapie (HAART)-Schema. In zuvor gelagerten Plasmablutproben die Rolle von DRV/r im Vergleich zu EFV bei der Reduzierung der T-Lymphozyten-Aktivierung, DRV/r im Vergleich zu EFV bei der Wiederherstellung des T-Lymphozyten-Immunphänotyps im peripheren Blut und der Thymusproduktion und DRV/r im Vergleich zu EFV bei der Wiederherstellung der T-Lymphozytenfunktion (funktionelle Immunität) untersucht werden. Blutproben werden vor (Basislinie) und bis zu 48 Wochen nach Beginn der HAART analysiert.

Jeder Patient erhält oral verabreichte (durch den Mund verabreichte) Schemata von entweder Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina oder Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht antiretroviral vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, die mit einer Darunavir/Ritonavir- oder Efavirenz-basierten HAART-Therapie beginnen. Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion werden durch eine behandlungsnaive CD4+-Zellzahl von >50 bis <250 Zellen/mm3 definiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Infektion mit menschlicher Immunschwäche (HIV)-1
  • Hat bei Baseline-Plasmablutentnahme noch nie eine antiretrovirale Therapie erhalten
  • Besuch der Klinik für Infektionskrankheiten der Universität Mailand im Krankenhaus San Paolo
  • Asymptomatisch (zeigt keine Symptome, die das erworbene Immunschwächesyndrom [AIDS] definieren) zu Studienbeginn, in Woche 12 und in Woche 24
  • CD4-Zellzahl >50 bis <250/mm3 zu Studienbeginn
  • Erhalten einer Behandlung mit Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabina oder Efavirenz + Tenofovir/Emtricitabina hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) in Woche 12, Woche 24 und Woche 48 Plasmablutentnahme.

Ausschlusskriterien sind im Protokoll nicht definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Arzneimittel: Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina-Schema
Efavirenz (EFV)
Arzneimittel: Efavirenz (EFV)
Behandlungsschema mit Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung (>=10%) des Anteils aktivierter HLA-DR+CD38+CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung (>=10%) des Anteils aktivierter HLA-DR+CD38+CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 48
Baseline, Woche 12 und Woche 48
Veränderung des peripheren T-Lymphozyten-Immunphänotyps
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Veränderung des peripheren T-Lymphozytenumsatzes
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 48
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017920
  • TMC114HIV0010 (Andere Kennung: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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