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Un estudio inmunológico de pacientes con VIH sin tratamiento previo que comienzan un TARGA basado en darunavir/ritonavir o efavirenz

25 de noviembre de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag S.p.A.

Estudio ex vivo de la cinética de reconstitución inmunitaria en sujetos infectados por el VIH sin tratamiento previo con ARV, con enfermedad avanzada, que inician un TARGA basado en darunavir/ritonavir o efavirenz (estudio IMMUNO)

El propósito de este estudio es estudiar la cinética (estudio de la tasa de cambio) de la calidad y función de la recuperación inmunitaria en muestras de sangre de plasma almacenadas de pacientes sin tratamiento previo (no tratados previamente con medicamentos antirretrovirales) con virus de inmunodeficiencia humana avanzada (VIH) iniciar un régimen de tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) basado en darunavir/ritonavir o efavirenz.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio ex-vivo (estudio que se lleva a cabo fuera del organismo y registra los parámetros inmunológicos de la sangre y las células almacenadas de una población definida sin ninguna intervención del investigador) para evaluar la cinética (estudio de la tasa de cambio) de la recuperación inmunológica. calidad y función en muestras de sangre de plasma almacenadas de pacientes sin tratamiento previo (no tratados previamente con medicamentos antirretrovirales) con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que comienzan un tratamiento altamente activo basado en darunavir/ritonavir (DRV/r) o efavirenz (EFV). régimen de tratamiento antirretroviral (TARGA). En muestras de sangre de plasma previamente almacenadas, el papel de DRV/r en comparación con EFV en la reducción de la activación de linfocitos T, DRV/r en comparación con EFV en la recuperación del fenotipo inmune de linfocitos T en sangre periférica y producción tímica, y DRV/r en comparación con EFV en la recuperación de la función de los linfocitos T (inmunidad funcional). Las muestras de sangre se analizarán antes (línea de base) y hasta 48 semanas después de iniciar HAART.

Cada paciente recibirá regímenes administrados por vía oral (por la boca) de darunavir/ritonavir (DRV/r) + tenofovir/emtricitabina o efavirenz (EFV) + tenofovir/emtricitabina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sin tratamiento previo con antirretrovirales con infección avanzada por VIH que comienzan un régimen HAART basado en darunavir/ritonavir o efavirenz. Los pacientes con infección por VIH avanzada se definen por un recuento de células CD4+ sin tratamiento previo >50 a <250 células/mm3.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección documentada por inmunodeficiencia humana (VIH)-1
  • En la toma de muestra de sangre de plasma inicial, nunca ha recibido terapia antirretroviral
  • Asistiendo a la Clínica de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Milán en el Hospital San Paolo
  • Asintomático (que no demuestra síntomas definitorios del síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA]) al inicio, la semana 12 y la semana 24
  • Recuento de células CD4 >50 a <250/mm3 al inicio
  • Recibir tratamiento con Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabina o Efavirenz + Tenofovir/Emtricitabina regímenes de terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) en las semanas 12, 24 y 48 con muestras de sangre plasmática.

Los criterios de exclusión no están definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Régimen darunavir/ritonavir (DRV/r) + tenofovir/emtricitabina
Efavirenz (EFV)
Régimen de efavirenz (EFV) + tenofovir/emtricitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio (>=10%) en la proporción de células T HLA-DR+CD38+CD8+ activadas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio (>=10%) en la proporción de células T HLA-DR+CD38+CD8+ activadas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 48
Línea de base, semana 12 y semana 48
Cambio en el fenotipo inmune de linfocitos T periféricos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y semana 48
Línea de base, semana 12, semana 24 y semana 48
Cambio en el recambio de linfocitos T periféricos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y semana 48
Línea de base, semana 12, semana 24 y semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Darunavir/ritonavir (DRV/r)

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