- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01541085
Un estudio inmunológico de pacientes con VIH sin tratamiento previo que comienzan un TARGA basado en darunavir/ritonavir o efavirenz
Estudio ex vivo de la cinética de reconstitución inmunitaria en sujetos infectados por el VIH sin tratamiento previo con ARV, con enfermedad avanzada, que inician un TARGA basado en darunavir/ritonavir o efavirenz (estudio IMMUNO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio ex-vivo (estudio que se lleva a cabo fuera del organismo y registra los parámetros inmunológicos de la sangre y las células almacenadas de una población definida sin ninguna intervención del investigador) para evaluar la cinética (estudio de la tasa de cambio) de la recuperación inmunológica. calidad y función en muestras de sangre de plasma almacenadas de pacientes sin tratamiento previo (no tratados previamente con medicamentos antirretrovirales) con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que comienzan un tratamiento altamente activo basado en darunavir/ritonavir (DRV/r) o efavirenz (EFV). régimen de tratamiento antirretroviral (TARGA). En muestras de sangre de plasma previamente almacenadas, el papel de DRV/r en comparación con EFV en la reducción de la activación de linfocitos T, DRV/r en comparación con EFV en la recuperación del fenotipo inmune de linfocitos T en sangre periférica y producción tímica, y DRV/r en comparación con EFV en la recuperación de la función de los linfocitos T (inmunidad funcional). Las muestras de sangre se analizarán antes (línea de base) y hasta 48 semanas después de iniciar HAART.
Cada paciente recibirá regímenes administrados por vía oral (por la boca) de darunavir/ritonavir (DRV/r) + tenofovir/emtricitabina o efavirenz (EFV) + tenofovir/emtricitabina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección documentada por inmunodeficiencia humana (VIH)-1
- En la toma de muestra de sangre de plasma inicial, nunca ha recibido terapia antirretroviral
- Asistiendo a la Clínica de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Milán en el Hospital San Paolo
- Asintomático (que no demuestra síntomas definitorios del síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA]) al inicio, la semana 12 y la semana 24
- Recuento de células CD4 >50 a <250/mm3 al inicio
- Recibir tratamiento con Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabina o Efavirenz + Tenofovir/Emtricitabina regímenes de terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) en las semanas 12, 24 y 48 con muestras de sangre plasmática.
Los criterios de exclusión no están definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Darunavir/ritonavir (DRV/r)
|
Régimen darunavir/ritonavir (DRV/r) + tenofovir/emtricitabina
|
Efavirenz (EFV)
|
Régimen de efavirenz (EFV) + tenofovir/emtricitabina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio (>=10%) en la proporción de células T HLA-DR+CD38+CD8+ activadas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
|
Línea de base y semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio (>=10%) en la proporción de células T HLA-DR+CD38+CD8+ activadas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 48
|
Línea de base, semana 12 y semana 48
|
Cambio en el fenotipo inmune de linfocitos T periféricos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y semana 48
|
Línea de base, semana 12, semana 24 y semana 48
|
Cambio en el recambio de linfocitos T periféricos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24 y semana 48
|
Línea de base, semana 12, semana 24 y semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Ritonavir
- Darunavir
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- CR017920
- TMC114HIV0010 (Otro identificador: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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