Immunologinen tutkimus aiemmin hoitamattomista HIV-potilaista, jotka aloittavat darunaviiri/ritonaviiri- tai efavirentsipohjaisen HAART-hoidon
Ex vivo -tutkimus immuunijärjestelmän palautuskinetiikasta HIV-tartunnan saaneilla ARV-potilailla, joilla on edennyt tauti, aloitetaan darunaviiri/ritonaviiri tai efavirentsipohjainen HAART (IMMUNO-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ex-vivo -tutkimus (tutkimus, joka tapahtuu organismin ulkopuolella ja tallentaa immuuniparametreja varastoidusta verestä ja tietyn populaation soluista ilman tutkijan väliintuloa), jotta voidaan arvioida immuunijärjestelmän palautumisen kinetiikkaa (muutosnopeuden tutkimus). säilytettyjen plasmaverinäytteiden laatu ja toiminta potilailta, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (ei aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkkeillä) potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja jotka aloittavat darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) tai efavirentsi (EFV) -pohjaisen erittäin aktiivisen antiretroviraalinen hoito (HAART). Aiemmin varastoiduissa plasmaverinäytteissä DRV/r:n rooli EFV:hen verrattuna T-lymfosyyttien aktivaation vähentämisessä, DRV/r:n rooli EFV:hen verrattuna T-lymfosyyttien immuunifenotyypin palauttamisessa perifeerisessä veressä ja kateenkorvan tuotannossa ja DRV/r:n rooli EFV:hen verrattuna. T-lymfosyyttien toiminnan (toiminnallinen immuniteetti) palautumisessa tutkitaan. Verinäytteet analysoidaan ennen (perustaso) ja 48 viikkoa HAART-hoidon aloittamisen jälkeen.
Jokainen potilas saa suun kautta (suun kautta) joko darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) + tenofoviiri/emtrisitabiini tai efavirentsi (EFV) + tenofoviiri/emtrisitabiini.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu ihmisen immuunikato (HIV)-1 -infektio
- Ei ole koskaan saanut antiretroviraalista hoitoa plasman verinäytteenoton alussa
- Osallistuminen Milanon yliopiston infektiotautien klinikalle San Paolon sairaalassa
- Oireeton (ei osoita hankinnaisen immuunikatooireyhtymän [AIDS] määritteleviä oireita) lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24
- CD4-solujen määrä >50 - <250/mm3 lähtötilanteessa
- Hoitoa joko Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabina tai Efavirenz + Tenofovir/Emtricitabina erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 48 plasmaverinäytteet.
Poissulkemiskriteerejä ei ole määritelty protokollassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r)
|
Darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r) + tenofoviiri/emtrisitabiini-ohjelma
|
|
Efavirentsi (EFV)
|
Efavirentsi (EFV) + tenofoviiri/emtrisitabiini-hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos (>=10 %) aktivoituneiden HLA-DR+CD38+CD8+ T-solujen osuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos (>=10 %) aktivoituneiden HLA-DR+CD38+CD8+ T-solujen osuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 48
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 48
|
|
Muutos perifeerisessä T-lymfosyyttien immuunifenotyypissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
|
|
Muutos perifeerisessä T-lymfosyyttivaihdossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Ritonaviiri
- Darunavir
- Efavirents
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017920
- TMC114HIV0010 (Muu tunniste: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .