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ダルナビル/リトナビルまたはエファビレンツベースの HAART を開始する未治療の HIV 患者の免疫学的研究

2013年11月25日 更新者：Janssen-Cilag S.p.A.

ダルナビル/リトナビルまたはエファビレンツベースの HAART を開始した、HIV に感染した ARV 未経験の被験者における免疫再構成動態のエクスビボ研究 (IMMUNO 研究)

この研究の目的は、進行性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の未治療 (以前に抗レトロウイルス薬で治療されていない) 患者の保存された血漿血液サンプルにおける免疫回復の質と機能の動態 (変化率の研究) を研究することです。ダルナビル/リトナビルまたはエファビレンツベースの高活性抗レトロウイルス療法（HAART）レジメンを開始する感染症。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、免疫回復の速度論（変化率の研究）を評価するためのex-vivo研究（有機体の外で行われ、定義された集団の保存された血液と細胞から免疫パラメーターを記録する研究）です。ダルナビル/リトナビル (DRV/r) またはエファビレンツ (EFV) ベースの高活性を開始する進行性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症の未治療 (以前に抗レトロウイルス薬で治療されていない) 患者の保存血漿血液サンプルの品質と機能抗レトロウイルス療法（HAART）レジメン。 以前に保存された血漿血液サンプルにおいて、T リンパ球活性化の減少における EFV と比較した DRV/r の役割、末梢血および胸腺産生における T リンパ球免疫表現型の回復における EFV と比較した DRV/r、および EFV と比較した DRV/r の役割Tリンパ球の機能回復（機能性免疫）について研究します。 血液サンプルは、HAART開始前（ベースライン）および開始後48週間まで分析されます。

各患者は、ダルナビル/リトナビル (DRV/r) + テノホビル/エムトリシタビナまたはエファビレンツ (EFV) + テノホビル/エムトリシタビナのいずれかの経口投与 (経口投与) レジメンを受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ダルナビル/リトナビルまたはエファビレンツベースのHAARTレジメンを開始する進行したHIV感染の抗レトロウイルス治療未経験の患者。 HIV 感染が進行した患者は、未治療の CD4+ 細胞数が 50 を超えて 250 細胞/mm3 未満であると定義されます。

説明

包含基準:

  • 文書化されたヒト免疫不全（HIV）-1感染
  • ベースラインの血漿採血で、抗レトロウイルス療法を受けたことがない
  • ミラノ大学サンパオロ病院の感染症クリニックに通う
  • ベースライン、12週目、および24週目に無症候性（後天性免疫不全症候群[AIDS]を定義する症状がないことを示す）
  • ベースラインで CD4 細胞数 >50 ～ <250/mm3
  • -ダルナビル/リトナビル+テノホビル/エムトリシタビナまたはエファビレンツ+テノホビル/エムトリシタビナ高活性抗レトロウイルス療法（HAART）レジメンのいずれかによる治療を受けている 12週、24週、および48週の血漿採血。

除外基準はプロトコルで定義されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ダルナビル/リトナビル (DRV/r)
薬：ダルナビル/リトナビル (DRV/r)
ダルナビル/リトナビル (DRV/r) + テノホビル/エムトリシタビナレジメン
エファビレンツ (EFV)
薬：エファビレンツ (EFV)
エファビレンツ (EFV) + テノホビル/エムトリシタビナレジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
活性化された HLA-DR+CD38+CD8+ T 細胞の割合の変化 (>=10%)
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
活性化された HLA-DR+CD38+CD8+ T 細胞の割合の変化 (>=10%)
時間枠：ベースライン、12 週目、48 週目
ベースライン、12 週目、48 週目
末梢Tリンパ球免疫表現型の変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、48 週目
ベースライン、12 週目、24 週目、48 週目
末梢 T リンパ球のターンオーバーの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目、48 週目
ベースライン、12 週目、24 週目、48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen-Cilag S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月25日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR017920
  • TMC114HIV0010 (その他の識別子：Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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