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Une étude immunologique de patients VIH naïfs de traitement commençant un HAART à base de darunavir/ritonavir ou d'éfavirenz

25 novembre 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag S.p.A.

Étude ex vivo de la cinétique de reconstitution immunitaire chez des sujets infectés par le VIH naïfs d'ARV, atteints d'une maladie avancée, commençant un HAART à base de darunavir/ritonavir ou d'éfavirenz (étude IMMUNO)

Le but de cette étude est d'étudier la cinétique (étude du taux de changement) de la qualité et de la fonction de la récupération immunitaire dans des échantillons sanguins de plasma stockés de patients naïfs de traitement (non traités auparavant avec des médicaments antirétroviraux) atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) avancé. infection commençant un régime de thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) à base de Darunavir/Ritonavir ou d'Efavirenz.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ex-vivo (étude qui se déroule en dehors de l'organisme et enregistre les paramètres immunitaires à partir du sang stocké et des cellules d'une population définie sans aucune intervention du chercheur) pour évaluer la cinétique (étude du taux de variation) de la récupération immunitaire la qualité et la fonction des échantillons sanguins de plasma conservés de patients naïfs de traitement (non précédemment traités avec des médicaments antirétroviraux) atteints d'une infection avancée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) commençant un traitement hautement actif à base de darunavir/ritonavir (DRV/r) ou d'éfavirenz (EFV) traitement antirétroviral (HAART). Dans des échantillons de sang de plasma précédemment stockés, le rôle de DRV/r par rapport à EFV dans la réduction de l'activation des lymphocytes T, DRV/r par rapport à EFV dans la récupération du phénotype immunitaire des lymphocytes T dans le sang périphérique et la production thymique, et DRV/r par rapport à EFV dans la récupération de la fonction des lymphocytes T (immunité fonctionnelle) sera étudiée. Les échantillons de sang seront analysés avant (baseline) et jusqu'à 48 semaines après le début du HAART.

Chaque patient recevra des régimes administrés par voie orale (administrés par voie orale) de Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina ou Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients naïfs de traitement antirétroviral présentant une infection à VIH avancée commençant un traitement HAART à base de Darunavir/Ritonavir ou d'Efavirenz. Les patients atteints d'une infection à VIH avancée sont définis par un nombre de cellules CD4+ naïves de traitement > 50 à < 250 cellules/mm3.

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par immunodéficience humaine (VIH)-1 documentée
  • Au moment du prélèvement de plasma sanguin initial, n'a jamais reçu de traitement antirétroviral
  • Assister à la clinique des maladies infectieuses de l'Université de Milan à l'hôpital San Paolo
  • Asymptomatique (ne démontrant aucun symptôme définissant le syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA]) au départ, à la semaine 12 et à la semaine 24
  • Numération des cellules CD4 > 50 à < 250/mm3 au départ
  • Recevoir un traitement par darunavir/ritonavir + ténofovir/emtricitabina ou éfavirenz + ténofovir/emtricitabina régimes de traitement antirétroviral hautement actif (HAART) à la semaine 12, semaine 24 et semaine 48 prélèvement sanguin plasmatique.

Les critères d'exclusion ne sont pas définis dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Médicament: Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Régime Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Ténofovir/Emtricitabina
Éfavirenz (EFV)
Médicament: Éfavirenz (EFV)
Régime Efavirenz (EFV) + Ténofovir/Emtricitabina

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement (>=10%) de la proportion de lymphocytes T HLA-DR+CD38+CD8+ activés
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement (>=10%) de la proportion de lymphocytes T HLA-DR+CD38+CD8+ activés
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 48
Ligne de base, semaine 12 et semaine 48
Modification du phénotype immunitaire des lymphocytes T périphériques
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48
Baseline, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48
Modification du renouvellement des lymphocytes T périphériques
Délai: Baseline, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48
Baseline, Semaine 12, Semaine 24 et Semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2012

Première publication (Estimation)

29 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017920
  • TMC114HIV0010 (Autre identifiant: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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