Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунологическое исследование пациентов с ВИЧ, ранее не получавших лечения, начинающих ВААРТ на основе дарунавира/ритонавира или эфавиренца

25 ноября 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag S.p.A.

Исследование ex vivo кинетики восстановления иммунитета у ВИЧ-инфицированных, ранее не получавших АРВ-препараты, с прогрессирующим заболеванием, начавшим ВААРТ на основе дарунавира/ритонавира или эфавиренца (исследование IMMUNO)

Целью данного исследования является изучение кинетики (изучение скорости изменения) качества и функции иммунного восстановления в хранящихся образцах плазмы крови нелеченных (ранее не получавших антиретровирусные препараты) пациентов с распространенным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). инфекции, начиная с схемы высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) на основе дарунавира/ритонавира или эфавиренца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование ex-vivo (исследование, которое проводится вне организма и регистрирует иммунные параметры из сохраненной крови и клеток определенной популяции без какого-либо вмешательства исследователя) для оценки кинетики (исследование скорости изменения) восстановления иммунитета. качество и функция хранимых образцов плазмы крови ранее не получавших лечения (ранее не получавших антиретровирусные препараты) пациентов с прогрессирующей инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), начинающих высокоактивные препараты на основе дарунавира/ритонавира (DRV/r) или эфавиренза (EFV) режим антиретровирусной терапии (ВААРТ). В ранее хранившихся образцах плазмы крови роль DRV/r по сравнению с EFV в снижении активации Т-лимфоцитов, DRV/r по сравнению с EFV в восстановлении иммунного фенотипа Т-лимфоцитов в периферической крови и продукции тимуса, а DRV/r по сравнению с EFV при восстановлении функции Т-лимфоцитов (функциональный иммунитет). Образцы крови будут анализироваться до (базовый уровень) и до 48 недель после начала ВААРТ.

Каждый пациент будет получать перорально вводимые (перорально) схемы либо дарунавир/ритонавир (DRV/r) + тенофовир/эмтрицитабина, либо эфавиренз (EFV) + тенофовир/эмтрицитабина.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с продвинутой стадией ВИЧ-инфекции, ранее не получавшие антиретровирусную терапию, начинают лечение по схеме ВААРТ на основе дарунавира/ритонавира или эфавиренца. Пациенты с продвинутой стадией ВИЧ-инфекции определяются по количеству клеток CD4+, ранее не получавших лечения, от >50 до <250 клеток/мм3.

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный иммунодефицит человека (ВИЧ)-1
  • При исходном заборе плазмы крови никогда не получал антиретровирусную терапию
  • Посещение клиники инфекционных болезней Миланского университета в больнице Сан-Паоло
  • Бессимптомное течение (при отсутствии симптомов, определяющих синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД]) на исходном уровне, на 12-й и 24-й неделе
  • Количество клеток CD4 от >50 до <250/мм3 на исходном уровне
  • Получение лечения с помощью высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) дарунавир/ритонавир + тенофовир/эмтрицитабина или эфавиренз + тенофовир/эмтрицитабина на 12-й, 24-й и 48-й неделе забор плазмы крови.

Критерии исключения не определены в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дарунавир/ритонавир (DRV/r)
Лекарство: Дарунавир/ритонавир (DRV/r)
Схема дарунавир/ритонавир (DRV/r) + тенофовир/эмтрицитабина
Эфавиренз (EFV)
Лекарство: Эфавиренз (EFV)
Режим эфавиренз (EFV) + тенофовир/эмтрицитабина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение (>=10%) доли активированных HLA-DR+CD38+CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение (>=10%) доли активированных HLA-DR+CD38+CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 48
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 48
Изменение иммунного фенотипа периферических Т-лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24 и неделя 48
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24 и неделя 48
Изменение оборота периферических Т-лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24 и неделя 48
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24 и неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017920
  • TMC114HIV0010 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться