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Uno studio immunologico su pazienti HIV naive al trattamento che iniziano una HAART basata su Darunavir/Ritonavir o Efavirenz

25 novembre 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag S.p.A.

Studio ex vivo sulla cinetica di immuno-ricostituzione in soggetti con infezione da HIV naive agli ARV, con malattia avanzata, che avvia una terapia HAART basata su Darunavir/Ritonavir o Efavirenz (studio IMMUNO)

Lo scopo di questo studio è studiare la cinetica (studio del tasso di cambiamento) della qualità e della funzione del recupero immunitario in campioni di sangue plasmatico conservati di pazienti naive al trattamento (non precedentemente trattati con farmaci antiretrovirali) con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) avanzato infezione che inizia un regime di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) a base di Darunavir/Ritonavir o Efavirenz.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio ex-vivo (studio che si svolge al di fuori dell'organismo e registra parametri immunitari da sangue e cellule immagazzinati di una popolazione definita senza alcun intervento da parte del ricercatore) per valutare la cinetica (studio del tasso di cambiamento) del recupero immunitario qualità e funzione nei campioni di sangue plasmatico conservati di pazienti naïve al trattamento (non trattati in precedenza con farmaci antiretrovirali) con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che iniziano un trattamento altamente attivo a base di Darunavir/Ritonavir (DRV/r) o Efavirenz (EFV) regime di terapia antiretrovirale (HAART). In campioni di sangue plasmatico precedentemente conservati, il ruolo di DRV/r rispetto a EFV nella riduzione dell'attivazione dei linfociti T, DRV/r rispetto a EFV nel recupero del fenotipo immunitario dei linfociti T nel sangue periferico e nella produzione timica e DRV/r rispetto a EFV nel recupero della funzione dei linfociti T (immunità funzionale). I campioni di sangue verranno analizzati prima (basale) e fino a 48 settimane dopo l'inizio della HAART.

Ogni paziente riceverà regimi somministrati per via orale (somministrati per via orale) di Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina o Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti naïve al trattamento antiretrovirale con infezione avanzata da HIV che iniziano un regime HAART a base di Darunavir/Ritonavir o Efavirenz. I pazienti con infezione avanzata da HIV sono definiti da una conta di cellule CD4+ naïve al trattamento da >50 a <250 cellule/mm3.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione documentata da immunodeficienza umana (HIV)-1
  • Al basale prelievo di sangue plasmatico, non ha mai ricevuto terapia antiretrovirale
  • Frequenta la Clinica di Malattie Infettive dell'Università degli Studi di Milano presso l'Ospedale San Paolo
  • Asintomatico (che non mostra sintomi che definiscono la sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS]) al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
  • Conta delle cellule CD4 da >50 a <250/mm3 al basale
  • In trattamento con Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabina o Efavirenz + Tenofovir/Emtricitabina regimi di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 48.

I criteri di esclusione non sono definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Droga: Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Regime Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina
Efavirenz (EFV)
Droga: Efavirenz (EFV)
Regime Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione (>=10%) nella proporzione di cellule T HLA-DR+CD38+CD8+ attivate
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione (>=10%) nella proporzione di cellule T HLA-DR+CD38+CD8+ attivate
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 48
Basale, settimana 12 e settimana 48
Alterazione del fenotipo immunitario dei linfociti T periferici
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 48
Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 48
Variazione del ricambio dei linfociti T periferici
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 48
Basale, settimana 12, settimana 24 e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017920
  • TMC114HIV0010 (Altro identificatore: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana; HIV

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