Um estudo imunológico de pacientes HIV virgens de tratamento iniciando uma HAART baseada em Darunavir/Ritonavir ou Efavirenz
Estudo ex vivo da cinética de reconstituição imune em indivíduos infectados pelo HIV virgens de ARV, com doença avançada, iniciando um HAART baseado em Darunavir/Ritonavir ou Efavirenz (Estudo IMMUNO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo ex-vivo (estudo que ocorre fora do organismo e registra parâmetros imunológicos de sangue armazenado e células de uma população definida sem qualquer intervenção do pesquisador) para avaliar a cinética (estudo da taxa de mudança) da recuperação imune qualidade e função em amostras de sangue de plasma armazenadas de pacientes virgens de tratamento (não previamente tratados com medicamentos antirretrovirais) com infecção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) iniciando uma terapia altamente ativa baseada em Darunavir/Ritonavir (DRV/r) ou Efavirenz (EFV) regime de terapia antirretroviral (HAART). Em amostras de sangue de plasma previamente armazenadas, o papel de DRV/r comparado com EFV na redução da ativação de linfócitos T, DRV/r comparado com EFV na recuperação do fenótipo imune de linfócitos T no sangue periférico e produção tímica, e DRV/r comparado com EFV na recuperação da função dos linfócitos T (imunidade funcional). Amostras de sangue serão analisadas antes (linha de base) e até 48 semanas após o início da HAART.
Cada paciente receberá regimes administrados oralmente (dados por via oral) de Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina ou Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção documentada por imunodeficiência humana (HIV)-1
- Na amostragem de sangue de plasma basal, nunca recebeu terapia antirretroviral
- Atendendo à Clínica de Doenças Infecciosas da Universidade de Milão no Hospital San Paolo
- Assintomático (demonstrando ausência de sintomas definidores da síndrome de imunodeficiência adquirida [AIDS]) na linha de base, semana 12 e semana 24
- Contagem de células CD4 >50 a <250/mm3 na linha de base
- Receber tratamento com Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabina ou Efavirenz + Tenofovir/Emtricitabina esquemas de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) na Semana 12, Semana 24 e Semana 48 amostra de sangue de plasma.
Os Critérios de Exclusão não estão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
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Regime Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina
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Efavirenz (EFV)
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Regime de Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração (>=10%) na proporção de células T HLA-DR+CD38+CD8+ ativadas
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração (>=10%) na proporção de células T HLA-DR+CD38+CD8+ ativadas
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 48
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Linha de base, Semana 12 e Semana 48
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Alteração no fenótipo imunológico dos linfócitos T periféricos
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24 e Semana 48
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Linha de base, Semana 12, Semana 24 e Semana 48
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Alteração no volume de negócios de linfócitos T periféricos
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24 e Semana 48
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Linha de base, Semana 12, Semana 24 e Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Ritonavir
- Darunavir
- Efavirenz
Outros números de identificação do estudo
- CR017920
- TMC114HIV0010 (Outro identificador: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
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