Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunologiczne dotychczas nieleczonych pacjentów z HIV rozpoczynających terapię HAART opartą na darunawirze/rytonawirze lub efawirenzu

25 listopada 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag S.p.A.

Badanie ex vivo kinetyki odtwarzania immunologicznego u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych, z zaawansowaną chorobą, rozpoczynających terapię HAART opartą na darunawirze/rytonawirze lub efawirenzu (badanie IMMUNO)

Celem tego badania jest zbadanie kinetyki (badanie szybkości zmian) jakości odzyskiwania odporności i funkcji w przechowywanych próbkach osocza krwi pacjentów nieleczonych wcześniej (nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi) z zaawansowanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) infekcja rozpoczynająca leczenie wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) opartą na darunawir/rytonawir lub efawirenz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie ex vivo (badanie, które odbywa się poza organizmem i rejestruje parametry immunologiczne z przechowywanej krwi i komórek określonej populacji bez jakiejkolwiek interwencji badacza) w celu oceny kinetyki (badanie szybkości zmian) odzyskiwania odporności jakości i funkcji w przechowywanych próbkach osocza krwi pacjentów nieleczonych wcześniej (nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi) z zaawansowanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), rozpoczynających wysoce aktywną terapię darunawirem/rytonawirem (DRV/r) lub efawirenzem (EFV) schemat terapii antyretrowirusowej (HAART). We wcześniej przechowywanych próbkach osocza, rola DRV/r w porównaniu z EFV w zmniejszaniu aktywacji limfocytów T, DRV/r w porównaniu z EFV w odzyskiwaniu fenotypu immunologicznego limfocytów T w produkcji krwi obwodowej i grasicy oraz DRV/r w porównaniu z EFV w przywracaniu funkcji limfocytów T (odporność funkcjonalna). Próbki krwi będą analizowane przed (linia wyjściowa) i do 48 tygodni po rozpoczęciu HAART.

Każdy pacjent otrzyma doustnie (podawane doustnie) schematy leczenia darunawirem/rytonawirem (DRV/r) + tenofowir/emtrycytabina lub efawirenzem (EFV) + tenofowir/emtrycytabina.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym zakażeniem HIV, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo, rozpoczynający leczenie schematem HAART opartym na darunawir/rytonawir lub efawirenz. Pacjenci z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV są definiowani przez liczbę komórek CD4+ nieleczonych wcześniej od >50 do <250 komórek/mm3.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane zakażenie ludzkim niedoborem odporności (HIV)-1
  • Na początku pobierania krwi osocza nigdy nie otrzymał terapii przeciwretrowirusowej
  • Uczęszcza do Kliniki Chorób Zakaźnych Uniwersytetu w Mediolanie w szpitalu San Paolo
  • Bezobjawowy (brak objawów definiujących zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS]) na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
  • Liczba komórek CD4 od >50 do <250/mm3 na początku badania
  • Otrzymujący leczenie schematami wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) Darunawir/Rytonawir + Tenofowir/Emtrycytabina lub Efawirenz + Tenofowir/Emtrycytabina w 12., 24. i 48. tygodniu pobierania krwi z osocza.

Kryteria wykluczenia nie są określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Darunawir/Rytonawir (DRV/r)
Lek: Darunawir/Rytonawir (DRV/r)
Schemat Darunawir/Rytonawir (DRV/r) + Tenofowir/Emtricitabina
Efawirenz (EFV)
Lek: Efawirenz (EFV)
Schemat Efawirenz (EFV) + Tenofowir/Emtricitabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana (>=10%) w proporcji aktywowanych limfocytów T HLA-DR+CD38+CD8+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana (>=10%) w proporcji aktywowanych limfocytów T HLA-DR+CD38+CD8+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 48
Zmiana fenotypu immunologicznego obwodowych limfocytów T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiana obrotu obwodowych limfocytów T
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017920
  • TMC114HIV0010 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darunawir/Rytonawir (DRV/r)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj