Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En immunologisk studie av behandlingsnaive HIV-pasienter som starter en Darunavir/Ritonavir- eller Efavirenz-basert HAART

25. november 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag S.p.A.

Ex vivo-studie av immunrekonstitueringskinetikk hos HIV-infiserte ARV-naive personer, med avansert sykdom, start av en Darunavir/Ritonavir- eller Efavirenz-basert HAART (IMMUNO-studie)

Hensikten med denne studien er å studere kinetikken (studie av endringshastigheten) av immungjenopprettingskvalitet og funksjon i lagrede plasmablodprøver fra behandlingsnaive (ikke tidligere behandlet med antiretrovirale legemidler) pasienter med avansert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon som starter et Darunavir/Ritonavir- eller Efavirenz-basert høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)-regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ex-vivo-studie (studie som finner sted utenfor organismen og registrerer immunparametre fra lagret blod og celler i en definert populasjon uten intervensjon fra forskeren) for å evaluere kinetikken (studie av endringshastigheten) av immungjenoppretting kvalitet og funksjon i lagrede plasmablodprøver av behandlingsnaive (ikke tidligere behandlet med antiretrovirale legemidler) pasienter med avansert humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon som starter en Darunavir/Ritonavir (DRV/r)- eller Efavirenz (EFV)-basert høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) regime. I tidligere lagrede plasmablodprøver, rollen til DRV/r sammenlignet med EFV i å redusere T-lymfocyttaktivering, DRV/r sammenlignet med EFV i å gjenopprette T-lymfocytt-immunfenotype i perifert blod og thymusproduksjon, og DRV/r sammenlignet med EFV ved utvinning av T-lymfocyttfunksjon (funksjonell immunitet) vil bli studert. Blodprøver vil bli analysert før (grunnlinje) og opptil 48 uker etter oppstart av HAART.

Hver pasient vil få oralt administrert (gitt gjennom munnen) regimer av enten Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina eller Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Antiretroviral behandlingsnaive pasienter med avansert HIV-infeksjon som starter et Darunavir/Ritonavir- eller Efavirenz-basert HAART-regime. Pasienter med avansert HIV-infeksjon er definert av et behandlingsnaivt CD4+-celletall >50 til <250 celler/mm3.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert human immunsvikt (HIV)-1-infeksjon
  • Ved baseline plasma blodprøvetaking, har aldri mottatt antiretroviral behandling
  • Går på klinikken for infeksjonssykdommer ved Universitetet i Milano ved San Paolo sykehus
  • Asymptomatisk (viser ingen ervervet immunsviktsyndrom [AIDS]-definerende symptomer) ved baseline, uke 12 og uke 24
  • CD4-celletall >50 til <250/mm3 ved baseline
  • Mottar behandling med enten Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabina eller Efavirenz + Tenofovir/Emtricitabina høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) regimer ved plasmaprøvetaking av blodprøver i uke 12, uke 24 og uke 48.

Eksklusjonskriterier er ikke definert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Legemiddel: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina-regime
Efavirenz (EFV)
Legemiddel: Efavirenz (EFV)
Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina-regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring (>=10%) i andelen aktiverte HLA-DR+CD38+CD8+ T-celler
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring (>=10%) i andelen aktiverte HLA-DR+CD38+CD8+ T-celler
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 48
Baseline, uke 12 og uke 48
Endring i perifer T-lymfocytt-immunfenotype
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og uke 48
Baseline, uke 12, uke 24 og uke 48
Endring i perifer T-lymfocytt-omsetning
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24 og uke 48
Baseline, uke 12, uke 24 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017920
  • TMC114HIV0010 (Annen identifikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere