Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En immunologisk studie av behandlingsnaiva HIV-patienter som startar en Darunavir/Ritonavir- eller Efavirenz-baserad HAART

25 november 2013 uppdaterad av: Janssen-Cilag S.p.A.

Ex vivo-studie av immunrekonstitutionskinetik hos HIV-infekterade ARV-naiva försökspersoner, med avancerad sjukdom, start av en Darunavir/Ritonavir- eller Efavirenz-baserad HAART (IMMUNO-studie)

Syftet med denna studie är att studera kinetiken (studie av förändringshastigheten) för immunåterhämtningskvalitet och funktion i lagrade plasmablodprover från behandlingsnaiva (ej tidigare behandlade med antiretrovirala läkemedel) patienter med avancerad humant immunbristvirus (HIV) infektion som startar en Darunavir/Ritonavir- eller Efavirenz-baserad högaktiv antiretroviral behandling (HAART).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en ex-vivo-studie (studie som äger rum utanför organismen och registrerar immunparametrar från lagrat blod och celler i en definierad population utan något ingripande från forskaren) för att utvärdera kinetiken (studie av förändringshastigheten) för immunåterhämtning kvalitet och funktion i lagrade plasmablodprover av behandlingsnaiva (ej tidigare behandlade med antiretrovirala läkemedel) patienter med avancerad humant immunbristvirus (HIV)-infektion som startar en Darunavir/Ritonavir (DRV/r)- eller Efavirenz (EFV)-baserad högaktiv antiretroviral terapi (HAART) regim. I tidigare lagrade plasmablodprover, rollen av DRV/r jämfört med EFV för att minska T-lymfocytaktivering, DRV/r jämfört med EFV för att återhämta T-lymfocytimmunfenotyp i perifert blod och tymisk produktion, och DRV/r jämfört med EFV för att återhämta T-lymfocytfunktionen (funktionell immunitet) kommer att studeras. Blodprover kommer att analyseras före (baslinje) och upp till 48 veckor efter påbörjad HAART.

Varje patient kommer att få oralt administrerade (givna via munnen) regimer av antingen Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina eller Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

33

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Antiretroviral behandlingsnaiva patienter med avancerad HIV-infektion som startar en Darunavir/Ritonavir- eller Efavirenz-baserad HAART-regim. Patienter med avancerad HIV-infektion definieras av ett behandlingsnaivt CD4+-cellantal >50 till <250 celler/mm3.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad human immunbrist (HIV)-1-infektion
  • Vid baslinjens plasmaprovtagning har aldrig fått antiretroviral behandling
  • Går på kliniken för infektionssjukdomar vid universitetet i Milano vid San Paolo-sjukhuset
  • Asymtomatisk (visar inget förvärvat immunbristsyndrom [AIDS]-definierande symptom) vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
  • CD4-cellantal >50 till <250/mm3 vid baslinjen
  • Får behandling med antingen Darunavir/Ritonavir + Tenofovir/Emtricitabina eller Efavirenz + Tenofovir/Emtricitabina högaktiv antiretroviral terapi (HAART) vid plasmaprovtagning i vecka 12, vecka 24 och vecka 48.

Uteslutningskriterier är inte definierade i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Läkemedel: Darunavir/ritonavir (DRV/r)
Regim Darunavir/Ritonavir (DRV/r) + Tenofovir/Emtricitabina
Efavirenz (EFV)
Läkemedel: Efavirenz (EFV)
Efavirenz (EFV) + Tenofovir/Emtricitabina regim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring (>=10%) i andelen aktiverade HLA-DR+CD38+CD8+ T-celler
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring (>=10%) i andelen aktiverade HLA-DR+CD38+CD8+ T-celler
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 48
Baslinje, vecka 12 och vecka 48
Förändring i perifer T-lymfocytimmunfenotyp
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och vecka 48
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och vecka 48
Förändring i perifer T-lymfocytomsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24 och vecka 48
Baslinje, vecka 12, vecka 24 och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017920
  • TMC114HIV0010 (Annan identifierare: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera