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开始使用达芦那韦/利托那韦或依法韦仑的 HAART 治疗初治 HIV 患者的免疫学研究

2013年11月25日 更新者：Janssen-Cilag S.p.A.

HIV 感染的 ARV 初治受试者免疫重建动力学的体外研究，患有晚期疾病，开始基于达芦那韦/利托那韦或依非韦伦的 HAART（IMMUNO 研究）

本研究的目的是研究未接受过治疗（之前未接受过抗逆转录病毒药物治疗）的晚期人类免疫缺陷病毒 (HIV) 患者的储存血浆血液样本中免疫恢复质量和功能的动力学（变化率研究）感染开始基于达芦那韦/利托那韦或依法韦仑的高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项体外研究（在生物体外部进行的研究，并在没有研究人员任何干预的情况下记录特定人群的储存血液和细胞的免疫参数）以评估免疫恢复的动力学（变化率研究）初治（之前未接受过抗逆转录病毒药物治疗）患有晚期人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染并开始使用基于达芦那韦/利托那韦 (DRV/r) 或依法韦仑 (EFV) 的高活性药物的储存血浆血液样本的质量和功能抗逆转录病毒疗法 (HAART) 方案。 在先前储存的血浆血液样本中，DRV/r 与 EFV 相比在减少 T 淋巴细胞活化方面的作用，DRV/r 与 EFV 相比在恢复外周血和胸腺生成中的 T 淋巴细胞免疫表型方面的作用，以及 DRV/r 与 EFV 相比将研究恢复 T 淋巴细胞功能（功能性免疫）。 血液样本将在开始 HAART 之前（基线）和最多 48 周进行分析。

每位患者将接受口服（口服）达芦那韦/利托那韦 (DRV/r) + 替诺福韦/恩曲他滨或依法韦仑 (EFV) + 替诺福韦/恩曲他滨的方案。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

33

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

未接受过抗逆转录病毒治疗的晚期 HIV 感染患者开始达芦那韦/利托那韦 - 或基于依非韦伦的 HAART 方案。 晚期 HIV 感染患者的定义为初治 CD4+ 细胞计数 >50 至 <250 个细胞/mm3。

描述

纳入标准：

  • 有记录的人类免疫缺陷 (HIV)-1 感染
  • 在基线血浆采血时，从未接受过抗逆转录病毒治疗
  • 就读于米兰大学圣保罗医院传染病门诊
  • 基线、第 12 周和第 24 周无症状（未表现出获得性免疫缺陷综合征 [AIDS] 定义症状）
  • 基线时 CD4 细胞计数 >50 至 <250/mm3
  • 在第 12 周、第 24 周和第 48 周进行血浆采血时接受达芦那韦/利托那韦 + 替诺福韦/恩曲他滨或依非韦伦 + 替诺福韦/恩曲他滨高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 方案的治疗。

方案中未定义排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
达芦那韦/利托那韦 (DRV/r)
药品：达芦那韦/利托那韦 (DRV/r)
达芦那韦/利托那韦 (DRV/r) + 替诺福韦/恩曲他滨方案
依法韦仑 (EFV)
药品：依法韦仑 (EFV)
依非韦伦 (EFV) + 替诺福韦/恩曲他滨方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
活化 HLA-DR+CD38+CD8+ T 细胞比例的变化 (>=10%)
大体时间：基线和第 24 周
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
活化 HLA-DR+CD38+CD8+ T 细胞比例的变化 (>=10%)
大体时间：基线、第 12 周和第 48 周
基线、第 12 周和第 48 周
外周T淋巴细胞免疫表型的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周和第 48 周
基线、第 12 周、第 24 周和第 48 周
外周 T 淋巴细胞更新的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周和第 48 周
基线、第 12 周、第 24 周和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen-Cilag S.p.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月23日

首次发布 (估计)

2012年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月25日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR017920
  • TMC114HIV0010 (其他标识符：Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

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