전이성 흑색종 환자를 위한 펩타이드 백신 및 테모졸로마이드
2018년 3월 16일 업데이트: Inge Marie Svane
전이성 악성 흑색종 환자를 위한 IDO/Survivin 펩티드 백신, GM-CSF, Imiquimod 및 Temozolomide의 병용 화학 요법
이 연구의 목적은 IDO/Survivin 펩타이드 백신을 사용한 치료가 전이성 악성 흑색종 환자에서 테모졸로마이드 화학요법의 효능을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이차적으로 치료의 효능을 연구하는 것; 연구자들은 흑색종 환자를 위한 테모졸로마이드 치료와 함께 백신을 투여했을 때 IDO/서바이빈 펩타이드 치료가 측정 가능한 세포 T 세포 반응을 유도할 수 있는지 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen
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Brønshøj, Copenhagen, 덴마크, 2700
- Trine Zeeberg Iversen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성 흑색종
- 전이성 질환(무증상이면 뇌전이 허용)
- RECIST v. 1.1에 대한 평가 가능한 질병 기록
- 나이 > 18세
- 성능 상태, PS=0, PS=1 또는 PS=2
- 기대 수명 > 3개월
- 적절한 골수 기능
- 백혈구 수 > 2,5 * 109/L
- 과립구 수 > 1,5 * 109/L
- 혈소판 수 > 100 * 109/l
- 크레아티닌 < 2,5 * UNL 130 micromol/L
- 적절한 간 기능
- ASAT < 100U/L
- 빌리루빈 < 300U/L
- S-hCG 음성(가임 여성)
- 서면 동의서
- 주요 복부 수술 후 최소 4주 포함
- 포함 전 뇌 전이에 대한 방사선 요법의 경우, 포함 전 새로운 뇌 MR 스캔으로 진행성 질환이 입증됨
제외 기준:
- 면역억제제(즉, 프레드니손) 허용되지 않음
- 양성 피부 병변을 제외한 포함 전 3년의 기타 악성 종양
- 중증 의학적 상태, 중증 천식, 중증 COL, 중증 심장 또는 당뇨병 질환
- HIV, 간염 또는 결핵에 의한 급성/만성 감염
- 알려진 심각한 알레르기 반응
- 이전 아나필락시스 반응
- 활동성 자가면역질환
- 임산부 또는 영양가 있는 여성
- 비준수로 인한 정신 질환
- Montanide, Imiquimod, Temozolomide 또는 Leukine에 대한 알려진 알레르기 반응
- 다른 실험약과의 동시치료
환자는 포함 기간 내 14일 동안 화학 요법, 방사선 요법(국소 요법 제외) 또는 면역 요법으로 치료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 백신+보조제+테모졸로마이드 치료
실험 부문
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백신: 250마이크로그램 IDO5 펩타이드 + 250마이크로그램 서바이빈 펩타이드 + 500μL Montanide 2주마다 보조제: 75마이크로그램 GM-CSF + 1회 적용 Imiquimod 2주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택률(CBR)
기간: 18개월
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1차 종료점은 완전 관해율 + 부분 반응 + 최소 6개월 동안 안정적인 질병 + 진행 시간(TTP) 평가로 정의되는 임상적 이점 비율입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Trine Zeeberg Iversen, MD, Center for Cancer ImmuneTherapy
- 연구 책임자: Inge Marie Svane, MD, PhD, Prof., Center for Cancer ImmunoTherapy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MM1120
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