- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01543464
Peptidvaccin och temozolomid för patienter med metastaserande melanom
16 mars 2018 uppdaterad av: Inge Marie Svane
Kombination av IDO/Survivin Peptide Vaccine, GM-CSF, Imiquimod och Temozolomide kemoterapi för patienter med metastaserande malignt melanom
Syftet med studien är att bedöma om behandling med IDO/Survivin-peptidvaccin kan öka effekten av temozolomidkemoterapi hos patienter med metastaserande malignt melanom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekundärt till att studera effekten av behandlingen; utredarna undersöker om behandling med IDO/Survivin-peptid kan inducera ett mätbart cellulärt T-cellssvar när vaccinet ges i kombination med temozolomidbehandling för melanompatienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Copenhagen
-
Brønshøj, Copenhagen, Danmark, 2700
- Trine Zeeberg Iversen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt verifierat malignt melanom
- Metastaserande sjukdom (hjärnmetastasering tillåten om asymtomatisk)
- Evaluerbar sjukdomsregistrering till RECIST v. 1.1
- Ålder > 18 år
- Prestandastatus, PS=0, PS=1 eller PS=2
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Tillräcklig benmärgsfunktion
- Leukocytantal > 2,5 * 109/L
- Granulocytantal > 1,5 * 109/L
- Trombocytantal > 100 * 109/l
- Kreatinin < 2,5 * UNL 130 mikromol/L
- Tillräcklig leverfunktion
- ASAT < 100 U/L
- Bilirubin < 300 U/L
- S-hCG negativ (fertila kvinnor)
- Skriftligt informerat samtycke
- Inkludering minst 4 veckor efter större bukoperation
- Om strålbehandling av hjärnmetastaser före inkludering, sedan progressiv sjukdom bevisad genom ny hjärn-MR-skanning före inkludering
Exklusions kriterier:
- Behandling med immunsuppressorer (dvs. prednison) inte tillåtet
- Andra maligniteter 3 år före inkludering utom benigna hudskador
- Allvarligt medicinskt tillstånd, svår astma, svår COL, svår hjärt- eller diabetessjukdom
- Akut/kronisk infektion med HIV, hepatit eller tuberkulos
- Kända allvarliga allergiska reaktioner
- Tidigare anafylaktiska reaktioner
- Aktiva autoimmuna sjukdomar
- Gravida eller närande kvinnor
- Psykiatrisk sjukdom som leder till bristande efterlevnad
- Kända allergiska reaktioner mot Montanide, Imiquimod, Temozolomide eller Leukine
- Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel
Patienter kan inte behandlas med kemoterapi, strålbehandling (förutom lokalt) eller immunterapi 14 dagar inom inklusionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vaccin+adjuvans+temozolomidbehandling
Experimentell arm
|
Vaccin: 250 mikrogram IDO5-peptid + 250 mikrogram Survivin-peptid + 500 mikroL Montanide varannan vecka Adjuvans: 75 mikrogram GM-CSF + 1 applicering Imiquimod varannan vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: 18 månader
|
Primärt effektmått är klinisk nytta definierad som fullständig remission + partiell respons + stabil sjukdom i minst 6 månader plus bedömning av tid till progression (TTP).
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Trine Zeeberg Iversen, MD, Center for Cancer ImmuneTherapy
- Studierektor: Inge Marie Svane, MD, PhD, Prof., Center for Cancer ImmunoTherapy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Temozolomid
Andra studie-ID-nummer
- MM1120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malignt melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kemoterapi: Temozolomid
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadGlioblastomAustralien, Spanien, Kanada, Förenta staterna
-
Activartis BiotechAvslutad
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Avslutad
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalOkänd
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoAvslutadIcke småcellig lungcancer | CNS-progressionFörenta staterna
-
Yong-Kil HongNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadGlioblastomKorea, Republiken av
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKarcinom, icke-småcellig lunga | Neoplasmer i hjärnan | Metastaser, Neoplasm
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughAvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTestikulär könscellstumör | ÄggstockscancerFörenta staterna