Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peptidvaccin och temozolomid för patienter med metastaserande melanom

16 mars 2018 uppdaterad av: Inge Marie Svane

Kombination av IDO/Survivin Peptide Vaccine, GM-CSF, Imiquimod och Temozolomide kemoterapi för patienter med metastaserande malignt melanom

Syftet med studien är att bedöma om behandling med IDO/Survivin-peptidvaccin kan öka effekten av temozolomidkemoterapi hos patienter med metastaserande malignt melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sekundärt till att studera effekten av behandlingen; utredarna undersöker om behandling med IDO/Survivin-peptid kan inducera ett mätbart cellulärt T-cellssvar när vaccinet ges i kombination med temozolomidbehandling för melanompatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Brønshøj, Copenhagen, Danmark, 2700
        • Trine Zeeberg Iversen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt verifierat malignt melanom
  2. Metastaserande sjukdom (hjärnmetastasering tillåten om asymtomatisk)
  3. Evaluerbar sjukdomsregistrering till RECIST v. 1.1
  4. Ålder > 18 år
  5. Prestandastatus, PS=0, PS=1 eller PS=2
  6. Förväntad livslängd > 3 månader
  7. Tillräcklig benmärgsfunktion
  8. Leukocytantal > 2,5 * 109/L
  9. Granulocytantal > 1,5 * 109/L
  10. Trombocytantal > 100 * 109/l
  11. Kreatinin < 2,5 * UNL 130 mikromol/L
  12. Tillräcklig leverfunktion
  13. ASAT < 100 U/L
  14. Bilirubin < 300 U/L
  15. S-hCG negativ (fertila kvinnor)
  16. Skriftligt informerat samtycke
  17. Inkludering minst 4 veckor efter större bukoperation
  18. Om strålbehandling av hjärnmetastaser före inkludering, sedan progressiv sjukdom bevisad genom ny hjärn-MR-skanning före inkludering

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med immunsuppressorer (dvs. prednison) inte tillåtet
  2. Andra maligniteter 3 år före inkludering utom benigna hudskador
  3. Allvarligt medicinskt tillstånd, svår astma, svår COL, svår hjärt- eller diabetessjukdom
  4. Akut/kronisk infektion med HIV, hepatit eller tuberkulos
  5. Kända allvarliga allergiska reaktioner
  6. Tidigare anafylaktiska reaktioner
  7. Aktiva autoimmuna sjukdomar
  8. Gravida eller närande kvinnor
  9. Psykiatrisk sjukdom som leder till bristande efterlevnad
  10. Kända allergiska reaktioner mot Montanide, Imiquimod, Temozolomide eller Leukine
  11. Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel

Patienter kan inte behandlas med kemoterapi, strålbehandling (förutom lokalt) eller immunterapi 14 dagar inom inklusionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccin+adjuvans+temozolomidbehandling
Experimentell arm
Läkemedel: Kemoterapi: Temozolomid
Vaccin: 250 mikrogram IDO5-peptid + 250 mikrogram Survivin-peptid + 500 mikroL Montanide varannan vecka Adjuvans: 75 mikrogram GM-CSF + 1 applicering Imiquimod varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: 18 månader
Primärt effektmått är klinisk nytta definierad som fullständig remission + partiell respons + stabil sjukdom i minst 6 månader plus bedömning av tid till progression (TTP).
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inge Marie Svane

Samarbetspartners

Copenhagen University Hospital at Herlev

Utredare

  • Huvudutredare: Trine Zeeberg Iversen, MD, Center for Cancer ImmuneTherapy
  • Studierektor: Inge Marie Svane, MD, PhD, Prof., Center for Cancer ImmunoTherapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MM1120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera