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Vaccin peptidique et témozolomide pour les patients atteints de mélanome métastatique

16 mars 2018 mis à jour par: Inge Marie Svane

Association du vaccin IDO/survivine peptidique, du GM-CSF, de l'imiquimod et de la chimiothérapie au témozolomide pour les patients atteints de mélanome malin métastatique

L'objectif de l'étude est d'évaluer si le traitement par le vaccin peptidique IDO/Survivine peut améliorer l'efficacité de la chimiothérapie au témozolomide chez les patients atteints de mélanome malin métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Secondairement à l'étude de l'efficacité du traitement ; les chercheurs examinent si le traitement avec le peptide IDO/survivine peut induire une réponse mesurable des lymphocytes T cellulaires lorsque le vaccin est administré en association avec un traitement au témozolomide pour les patients atteints de mélanome.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Brønshøj, Copenhagen, Danemark, 2700
        • Trine Zeeberg Iversen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Mélanome malin vérifié histologiquement
  2. Maladie métastatique (métastase cérébrale autorisée si asymptomatique)
  3. Enregistrement des maladies évaluables dans RECIST v. 1.1
  4. Âge > 18 ans
  5. État des performances, PS=0, PS=1 ou PS=2
  6. Espérance de vie > 3 mois
  7. Fonction adéquate de la moelle osseuse
  8. Nombre de leucocytes > 2,5 * 109/L
  9. Nombre de granulocytes > 1,5 * 109/L
  10. Nombre de thrombocytes > 100 * 109/l
  11. Créatinine < 2,5 * UNL 130 micromol/L
  12. Fonction hépatique adéquate
  13. ASAT < 100 U/L
  14. Bilirubine < 300 U/L
  15. S-hCG négatif (femmes fertiles)
  16. Consentement éclairé écrit
  17. Inclusion au moins 4 semaines après chirurgie abdominale majeure
  18. Si radiothérapie pour métastases cérébrales avant inclusion, alors maladie évolutive prouvée par nouvelle IRM cérébrale avant inclusion

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec des immunosuppresseurs (par ex. prednisone) non autorisé
  2. Autres tumeurs malignes 3 ans avant l'inclusion sauf lésions cutanées bénignes
  3. Affection médicale grave, asthme grave, COL grave, maladie cardiaque ou diabétique grave
  4. Infection aiguë/chronique par le VIH, l'hépatite ou la tuberculose
  5. Réactions allergiques graves connues
  6. Réactions anaphylactiques antérieures
  7. Maladies auto-immunes actives
  8. Femmes enceintes ou nourrissantes
  9. Maladie psychiatrique entraînant une non-conformité
  10. Réactions allergiques connues au Montanide, Imiquimod, Témozolomide ou Leukine
  11. Traitement simultané avec d'autres médicaments expérimentaux

Les patients ne peuvent pas être traités par chimiothérapie, radiothérapie (sauf localement) ou immunothérapie 14 jours à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin + adjuvants + traitement témozolomide
Bras expérimental
Médicament: Chimiothérapie : Témozolomide
Vaccin : 250 microgrammes de peptide IDO5 + 250 microgrammes de peptide Survivine + 500 microL de Montanide toutes les 2 semaines Adjuvants : 75 microgrammes de GM-CSF + 1 application d'Imiquimod toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 18 mois
Le critère d'évaluation principal est le taux de bénéfice clinique défini comme le taux de rémission complète + réponse partielle + maladie stable pendant au moins 6 mois plus l'évaluation du temps jusqu'à progression (TTP).
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inge Marie Svane

Collaborateurs

Copenhagen University Hospital at Herlev

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trine Zeeberg Iversen, MD, Center for Cancer ImmuneTherapy
  • Directeur d'études: Inge Marie Svane, MD, PhD, Prof., Center for Cancer ImmunoTherapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2012

Première publication (Estimation)

5 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM1120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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