Szczepionka peptydowa i temozolomid dla pacjentów z przerzutowym czerniakiem
16 marca 2018 zaktualizowane przez: Inge Marie Svane
Kombinacja szczepionki zawierającej IDO/peptyd surwiwiny, GM-CSF, imikwimod i temozolomid Chemioterapia u pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym
Celem pracy jest ocena, czy leczenie szczepionką peptydową IDO/Surwiwina może zwiększyć skuteczność chemioterapii temozolomidem u chorych na przerzutowego czerniaka złośliwego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wtórnie do badania skuteczności leczenia; badacze badają, czy leczenie IDO/peptydem surwiwiny może indukować mierzalną odpowiedź komórek T, gdy szczepionka jest podawana w połączeniu z temozolomidem u pacjentów z czerniakiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Brønshøj, Copenhagen, Dania, 2700
- Trine Zeeberg Iversen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie zweryfikowany czerniak złośliwy
- Choroba z przerzutami (przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli nie występują objawy)
- Ewaluowalny zapis choroby do RECIST v. 1.1
- Wiek > 18 lat
- Stan sprawności, PS=0, PS=1 lub PS=2
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
- Liczba leukocytów > 2,5 * 109/l
- Liczba granulocytów > 1,5 * 109/L
- Liczba trombocytów > 100 * 109/l
- Kreatynina < 2,5 * UNL 130 mikromol/l
- Odpowiednia czynność wątroby
- ASAT < 100 jedn./l
- Bilirubina < 300 j./l
- S-hCG ujemny (kobiety płodne)
- Pisemna świadoma zgoda
- Włączenie co najmniej 4 tygodnie po poważnej operacji jamy brzusznej
- Jeśli radioterapia przerzutów do mózgu przed włączeniem, to postępująca choroba potwierdzona przez nowy skan MR mózgu przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. prednizon) niedozwolone
- Inne nowotwory złośliwe 3 lata przed włączeniem, z wyjątkiem łagodnych zmian skórnych
- Ciężki stan zdrowia, ciężka astma, ciężka COL, ciężka choroba serca lub cukrzyca
- Ostre/przewlekłe zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby lub gruźlicą
- Znane ciężkie reakcje alergiczne
- Wcześniejsze reakcje anafilaktyczne
- Aktywne choroby autoimmunologiczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Choroba psychiczna skutkująca niezgodnością
- Znane reakcje alergiczne na Montanide, Imikwimod, Temozolomid lub Leukine
- Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi
Pacjenci nie mogą być leczeni chemioterapią, radioterapią (z wyjątkiem miejscowej) ani immunoterapią przez 14 dni w ramach włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka+adiuwanty+leczenie temozolomidem
Ramię eksperymentalne
|
Szczepionka: 250 mikrogramów peptydu IDO5 + 250 mikrogramów peptydu surwiwiny + 500 mikrolitrów Montanidu co 2 tygodnie Adiuwanty: 75 mikrogramów GM-CSF + 1 aplikacja Imikwimodu co 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik korzyści klinicznych zdefiniowany jako odsetek całkowitej remisji + częściowa odpowiedź + stabilizacja choroby przez minimum 6 miesięcy plus ocena czasu do progresji (TTP).
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Trine Zeeberg Iversen, MD, Center for Cancer ImmuneTherapy
- Dyrektor Studium: Inge Marie Svane, MD, PhD, Prof., Center for Cancer ImmunoTherapy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM1120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak złośliwy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone