Vacina Peptídica e Temozolomida para Pacientes com Melanoma Metastático

Critério de inclusão:

1. Melanoma maligno verificado histológicamente
2. Doença metastática (metástase cerebral permitida se assintomática)
3. Registro de doenças avaliáveis ​​para RECIST v. 1.1
4. Idade > 18 anos
5. Status de desempenho, PS=0, PS=1 ou PS=2
6. Expectativa de vida > 3 meses
7. Função adequada da medula óssea
8. Contagem de leucócitos > 2,5 * 109/L
9. Contagem de granulócitos > 1,5 * 109/L
10. Contagem de trombócitos > 100 * 109/l
11. Creatinina < 2,5 * UNL 130 micromol/L
12. Função hepática adequada
13. ASAT < 100 U/L
14. Bilirrubina < 300 U/L
15. S-hCG negativo (mulheres férteis)
16. Consentimento informado por escrito
17. Inclusão pelo menos 4 semanas após cirurgia abdominal de grande porte
18. Se radioterapia para metástases cerebrais antes da inclusão, então doença progressiva comprovada por nova RM cerebral antes da inclusão

Critério de exclusão:

1. Tratamento com imunossupressores (ex. prednisona) não permitido
2. Outras malignidades 3 anos antes da inclusão, exceto lesões cutâneas benignas
3. Condição médica grave, asma grave, COL grave, doença cardíaca ou diabética grave
4. Infecção aguda/crônica por HIV, hepatite ou tuberculose
5. Reações alérgicas graves conhecidas
6. Ex-reações anafiláticas
7. Doenças autoimunes ativas
8. Mulheres grávidas ou nutrizes
9. Doença psiquiátrica resultando em não adesão
10. Reações alérgicas conhecidas a Montanida, Imiquimod, Temozolomida ou Leucina
11. Tratamento simultâneo com outras drogas experimentais

Os pacientes não podem ser tratados com quimioterapia, radioterapia (exceto localmente) ou imunoterapia 14 dias dentro da inclusão.