用于转移性黑色素瘤患者的肽疫苗和替莫唑胺
2018年3月16日 更新者：Inge Marie Svane
IDO/Survivin 肽疫苗、GM-CSF、咪喹莫特和替莫唑胺化疗联合治疗转移性恶性黑色素瘤患者
该研究的目的是评估 IDO/Survivin 肽疫苗治疗是否可以增强替莫唑胺化疗对转移性恶性黑色素瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
其次是研究治疗效果；当疫苗与替莫唑胺联合治疗黑色素瘤患者时，研究人员检查 IDO/Survivin 肽治疗是否可以诱导可测量的细胞 T 细胞反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Copenhagen
-
Brønshøj、Copenhagen、丹麦、2700
- Trine Zeeberg Iversen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的恶性黑色素瘤
- 转移性疾病（如果无症状则允许脑转移）
- RECIST v. 1.1 的可评估疾病记录
- 年龄 > 18 岁
- 性能状态，PS=0、PS=1 或 PS=2
- 预期寿命 > 3 个月
- 足够的骨髓功能
- 白细胞计数 > 2.5 * 109/L
- 粒细胞计数 > 1.5 * 109/L
- 血小板计数 > 100 * 109/l
- 肌酐 < 2,5 * UNL 130 微摩尔/升
- 足够的肝功能
- 反卫星 < 100 U/L
- 胆红素 < 300 U/L
- S-hCG 阴性（生育妇女）
- 书面知情同意书
- 腹部大手术后至少 4 周
- 如果在纳入之前对脑转移进行放射治疗，则在纳入之前通过新的脑部 MR 扫描证明是进行性疾病
排除标准：
- 用免疫抑制剂治疗（即。 泼尼松）不允许
- 纳入前 3 年除良性皮肤病变外的其他恶性肿瘤
- 严重的身体状况、严重的哮喘、严重的COL、严重的心脏病或糖尿病
- 急性/慢性感染 HIV、肝炎或肺结核
- 已知的严重过敏反应
- 以前的过敏反应
- 活动性自身免疫性疾病
- 孕妇或营养妇女
- 导致不依从的精神疾病
- 已知对 Montanide、咪喹莫特、替莫唑胺或 Leukine 有过敏反应
- 与其他实验药物同时治疗
入组 14 天内，患者不能接受化疗、放疗（局部除外）或免疫治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：疫苗+佐剂+替莫唑胺治疗
实验臂
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疫苗：每 2 周 250 微克 IDO5 肽 + 250 微克存活蛋白肽 + 500 微升 Montanide 佐剂：75 微克 GM-CSF + 每 2 周 1 次应用咪喹莫特
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床受益率 (CBR)
大体时间：18个月
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主要终点是临床获益率，定义为至少 6 个月的完全缓解率 + 部分反应 + 疾病稳定加上对进展时间 (TTP) 的评估。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trine Zeeberg Iversen, MD、Center for Cancer ImmuneTherapy
- 研究主任：Inge Marie Svane, MD, PhD, Prof.、Center for Cancer ImmunoTherapy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月2日
首次发布 (估计)
2012年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月16日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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