Vacuna peptídica y temozolomida para pacientes con melanoma metastásico

Criterios de inclusión:

1. Melanoma maligno verificado histológicamente
2. Enfermedad metastásica (metástasis cerebral permitida si es asintomática)
3. Registro de enfermedades evaluables para RECIST v. 1.1
4. Edad > 18 años
5. Estado de rendimiento, PS=0, PS=1 o PS=2
6. Esperanza de vida > 3 meses
7. Función adecuada de la médula ósea
8. Recuento de leucocitos > 2,5 * 109/L
9. Recuento de granulocitos > 1,5 * 109/L
10. Recuento de trombocitos > 100 * 109/l
11. Creatinina < 2,5 * UNL 130 micromol/L
12. Función hepática adecuada
13. ASAT < 100U/L
14. Bilirrubina < 300 U/L
15. S-hCG negativo (mujeres fértiles)
16. Consentimiento informado por escrito
17. Inclusión al menos 4 semanas después de la cirugía abdominal mayor
18. Si la radioterapia para las metástasis cerebrales antes de la inclusión, entonces la enfermedad progresiva se demuestra mediante una nueva resonancia magnética del cerebro antes de la inclusión.

Criterio de exclusión:

1. El tratamiento con inmunosupresores (es decir. prednisona) no permitido
2. Otros tumores malignos 3 años antes de la inclusión excepto lesiones cutáneas benignas
3. Condición médica grave, asma grave, COL grave, enfermedad cardíaca o diabética grave
4. Infección aguda/crónica por VIH, hepatitis o tuberculosis
5. Reacciones alérgicas graves conocidas
6. Reacciones anafilácticas anteriores
7. Enfermedades autoinmunes activas
8. Mujeres embarazadas o lactantes
9. Enfermedad psiquiátrica que resulta en incumplimiento
10. Reacciones alérgicas conocidas a Montanide, Imiquimod, Temozolomide o Leukine
11. Tratamiento simultáneo con otros fármacos experimentales.

Los pacientes no pueden ser tratados con quimioterapia, radioterapia (excepto localmente) o inmunoterapia 14 días dentro de la inclusión.