Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пептидная вакцина и темозоломид для пациентов с метастатической меланомой

16 марта 2018 г. обновлено: Inge Marie Svane

Комбинация пептидной вакцины IDO/Survivin, GM-CSF, имиквимода и темозоломида для химиотерапии пациентов с метастатической злокачественной меланомой

Цель исследования — оценить, может ли лечение пептидной вакциной IDO/Survivin повысить эффективность химиотерапии темозоломидом у пациентов с метастатической злокачественной меланомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во-вторых, изучение эффективности лечения; исследователи изучают, может ли лечение пептидом IDO / Survivin вызывать измеримый клеточный Т-клеточный ответ, когда вакцина вводится в сочетании с лечением темозоломидом для пациентов с меланомой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Brønshøj, Copenhagen, Дания, 2700
        • Trine Zeeberg Iversen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически верифицированная злокачественная меланома
  2. Метастатическое заболевание (метастазы в головной мозг допускаются при бессимптомном течении)
  3. Оцениваемая запись болезни в RECIST v. 1.1
  4. Возраст > 18 лет
  5. Статус производительности, PS=0, PS=1 или PS=2
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  7. Адекватная функция костного мозга
  8. Количество лейкоцитов > 2,5 * 109/л
  9. Количество гранулоцитов > 1,5 * 109/л
  10. Количество тромбоцитов > 100 * 109/л
  11. Креатинин < 2,5 * UNL 130 мкмоль/л
  12. Адекватная функция печени
  13. АсАТ < 100 ЕД/л
  14. Билирубин < 300 ЕД/л
  15. S-hCG отрицательный (фертильные женщины)
  16. Письменное информированное согласие
  17. Включение по крайней мере через 4 недели после обширной абдоминальной операции
  18. Если перед включением проводится лучевая терапия метастазов в головной мозг, то прогрессирование заболевания подтверждается новым МРТ-сканированием головного мозга перед включением

Критерий исключения:

  1. Лечение иммунодепрессантами (т. преднизолон) не допускается
  2. Другие злокачественные новообразования за 3 года до включения, за исключением доброкачественных поражений кожи.
  3. Тяжелое заболевание, тяжелая астма, тяжелая КОЛ, тяжелая сердечная или диабетическая болезнь
  4. Острая/хроническая инфекция ВИЧ, гепатитом или туберкулезом
  5. Известные тяжелые аллергические реакции
  6. Бывшие анафилактические реакции
  7. Активные аутоиммунные заболевания
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Психическое заболевание, приводящее к несоблюдению
  10. Известные аллергические реакции на монтанид, имихимод, темозоломид или лейкин.
  11. Одновременное лечение другими экспериментальными препаратами

Пациентов нельзя лечить химиотерапией, лучевой терапией (кроме местной) или иммунотерапией в течение 14 дней в рамках включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина + адъюванты + лечение темозоломидом
Экспериментальная рука
Лекарство: Химиотерапия: темозоломид
Вакцина: 250 мкг пептида IDO5 + 250 мкг пептида Survivin + 500 мкл Montanide каждые 2 недели Адъюванты: 75 мкг GM-CSF + 1 аппликация Imiquimod каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: 18 месяцев
Первичной конечной точкой является степень клинической пользы, определяемая как частота полной ремиссии + частичный ответ + стабильное заболевание в течение как минимум 6 месяцев плюс оценка времени до прогрессирования (TTP).
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inge Marie Svane

Соавторы

Copenhagen University Hospital at Herlev

Следователи

  • Главный следователь: Trine Zeeberg Iversen, MD, Center for Cancer ImmuneTherapy
  • Директор по исследованиям: Inge Marie Svane, MD, PhD, Prof., Center for Cancer ImmunoTherapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM1120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться