Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peptidevaccin en temozolomide voor patiënten met gemetastaseerd melanoom

16 maart 2018 bijgewerkt door: Inge Marie Svane

Combinatie van IDO/Survivin-peptidevaccin, GM-CSF, imiquimod en temozolomide-chemotherapie voor patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom

Het doel van de studie is om te beoordelen of behandeling met het IDO/Survivin-peptidevaccin de werkzaamheid van temozolomide-chemotherapie kan verbeteren bij patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundair aan het bestuderen van de werkzaamheid van de behandeling; de onderzoekers onderzoeken of behandeling met IDO/Survivin-peptide een meetbare cellulaire T-celrespons kan induceren wanneer het vaccin wordt gegeven in combinatie met temozolomidebehandeling voor melanoompatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Brønshøj, Copenhagen, Denemarken, 2700
        • Trine Zeeberg Iversen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch geverifieerd kwaadaardig melanoom
  2. Metastatische ziekte (hersenmetastase toegestaan ​​indien asymptomatisch)
  3. Evalueerbare ziekteregistratie volgens RECIST v. 1.1
  4. Leeftijd > 18 jaar
  5. Prestatiestatus, PS=0, PS=1 of PS=2
  6. Levensverwachting > 3 maanden
  7. Adequate beenmergfunctie
  8. Aantal leukocyten > 2,5 * 109/L
  9. Aantal granulocyten > 1,5 * 109/L
  10. Aantal trombocyten > 100 * 109/l
  11. Creatinine < 2,5 * UNL 130 micromol/L
  12. Voldoende leverfunctie
  13. ASAT < 100 U/L
  14. Bilirubine < 300 E/L
  15. S-hCG negatief (vruchtbare vrouwen)
  16. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  17. Opname minimaal 4 weken na een grote buikoperatie
  18. Indien bestraling van hersenmetastasen voorafgaand aan inclusie, dan progressieve ziekte bewezen door nieuwe hersen-MR-scan voor inclusie

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met immuunonderdrukkers (bijv. prednison) niet toegestaan
  2. Andere maligniteiten 3 jaar voorafgaand aan opname behalve goedaardige huidlaesies
  3. Ernstige medische aandoening, ernstige astma, ernstige COL, ernstige hart- of diabetesziekte
  4. Acute/chronische infectie met hiv, hepatitis of tuberculose
  5. Bekende ernstige allergische reacties
  6. Voormalige anafylactische reacties
  7. Actieve auto-immuunziekten
  8. Zwangere of voedende vrouwen
  9. Psychiatrische ziekte die leidt tot niet-naleving
  10. Bekende allergische reacties op Montanide, Imiquimod, Temozolomide of Leukine
  11. Gelijktijdige behandeling met andere experimentele medicijnen

Patiënten kunnen gedurende 14 dagen na opname niet worden behandeld met chemotherapie, radiotherapie (behalve lokaal) of immunotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccin+adjuvantia+temozolomide behandeling
Experimentele tak
Geneesmiddel: Chemotherapie: Temozolomide
Vaccin: 250 microgram IDO5-peptide + 250 microgram Survivin-peptide + 500 microL Montanide elke 2e week Hulpstoffen: 75 microgram GM-CSF + 1 applicatie Imiquimod elke 2e week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: 18 maanden
Het primaire eindpunt is het percentage klinische voordelen, gedefinieerd als percentage volledige remissie + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte gedurende minimaal 6 maanden plus beoordeling van de tijd tot progressie (TTP).
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inge Marie Svane

Medewerkers

Copenhagen University Hospital at Herlev

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trine Zeeberg Iversen, MD, Center for Cancer ImmuneTherapy
  • Studie directeur: Inge Marie Svane, MD, PhD, Prof., Center for Cancer ImmunoTherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM1120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren