Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peptidvaccine og temozolomid til patienter med metastatisk melanom

16. marts 2018 opdateret af: Inge Marie Svane

Kombination af IDO/Survivin peptidvaccine, GM-CSF, Imiquimod og Temozolomid kemoterapi til patienter med metastatisk malignt melanom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om behandling med IDO/Survivin peptidvaccine kan øge effektiviteten af ​​temozolomid-kemoterapi hos patienter med metastatisk malignt melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundært til at studere effektiviteten af ​​behandlingen; efterforskerne undersøger, om behandling med IDO/Survivin-peptid kan inducere et målbart cellulært T-cellerespons, når vaccinen gives i kombination med temozolomidbehandling til melanompatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Brønshøj, Copenhagen, Danmark, 2700
        • Trine Zeeberg Iversen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk verificeret malignt melanom
  2. Metastatisk sygdom (hjernemetastase tilladt, hvis asymptomatisk)
  3. Evaluerbar sygdomsregistrering til RECIST v. 1.1
  4. Alder > 18 år
  5. Ydeevnestatus, PS=0, PS=1 eller PS=2
  6. Forventet levetid > 3 måneder
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  8. Leukocyttal > 2,5 * 109/L
  9. Granulocyttal > 1,5 * 109/L
  10. Trombocyttal > 100 * 109/l
  11. Kreatinin < 2,5 * UNL 130 mikromol/L
  12. Tilstrækkelig leverfunktion
  13. ASAT < 100 U/L
  14. Bilirubin < 300 U/L
  15. S-hCG negativ (fertile kvinder)
  16. Skriftligt informeret samtykke
  17. Inklusion mindst 4 uger efter større abdominal operation
  18. Hvis strålebehandling for hjernemetastaser før inklusion, så progressiv sygdom påvist ved ny hjerne MR-scanning før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med immunsuppressorer (dvs. prednison) ikke tilladt
  2. Andre maligniteter 3 år før inklusion undtagen benigne hudlæsioner
  3. Alvorlig medicinsk tilstand, svær astma, svær COL, alvorlig hjerte- eller diabetisk sygdom
  4. Akut/kronisk infektion med HIV, hepatitis eller tuberkulose
  5. Kendte alvorlige allergiske reaktioner
  6. Tidligere anafylaktiske reaktioner
  7. Aktive autoimmune sygdomme
  8. Gravide eller nærende kvinder
  9. Psykiatrisk sygdom, der resulterer i manglende overholdelse
  10. Kendte allergiske reaktioner over for Montanide, Imiquimod, Temozolomid eller Leukine
  11. Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler

Patienter kan ikke behandles med kemoterapi, strålebehandling (undtagen lokalt) eller immunterapi 14 dage inden for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccine+adjuvans+temozolomidbehandling
Eksperimentel arm
Medicin: Kemoterapi: Temozolomid
Vaccine: 250 mikrogram IDO5 peptid + 250 mikrogram Survivin peptid + 500 mikroL Montanide hver 2. uge Adjuvanser: 75 mikrogram GM-CSF + 1 påføring Imiquimod hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 18 måneder
Primært endepunkt er klinisk fordelsrate defineret som fuldstændig remission + delvis respons + stabil sygdom i minimum 6 måneder plus vurdering af tid til progression (TTP).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inge Marie Svane

Samarbejdspartnere

Copenhagen University Hospital at Herlev

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trine Zeeberg Iversen, MD, Center for Cancer ImmuneTherapy
  • Studieleder: Inge Marie Svane, MD, PhD, Prof., Center for Cancer ImmunoTherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2012

Først opslået (Skøn)

5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM1120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner