- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01543464
Peptidvaccine og temozolomid til patienter med metastatisk melanom
16. marts 2018 opdateret af: Inge Marie Svane
Kombination af IDO/Survivin peptidvaccine, GM-CSF, Imiquimod og Temozolomid kemoterapi til patienter med metastatisk malignt melanom
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om behandling med IDO/Survivin peptidvaccine kan øge effektiviteten af temozolomid-kemoterapi hos patienter med metastatisk malignt melanom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundært til at studere effektiviteten af behandlingen; efterforskerne undersøger, om behandling med IDO/Survivin-peptid kan inducere et målbart cellulært T-cellerespons, når vaccinen gives i kombination med temozolomidbehandling til melanompatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Brønshøj, Copenhagen, Danmark, 2700
- Trine Zeeberg Iversen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk verificeret malignt melanom
- Metastatisk sygdom (hjernemetastase tilladt, hvis asymptomatisk)
- Evaluerbar sygdomsregistrering til RECIST v. 1.1
- Alder > 18 år
- Ydeevnestatus, PS=0, PS=1 eller PS=2
- Forventet levetid > 3 måneder
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
- Leukocyttal > 2,5 * 109/L
- Granulocyttal > 1,5 * 109/L
- Trombocyttal > 100 * 109/l
- Kreatinin < 2,5 * UNL 130 mikromol/L
- Tilstrækkelig leverfunktion
- ASAT < 100 U/L
- Bilirubin < 300 U/L
- S-hCG negativ (fertile kvinder)
- Skriftligt informeret samtykke
- Inklusion mindst 4 uger efter større abdominal operation
- Hvis strålebehandling for hjernemetastaser før inklusion, så progressiv sygdom påvist ved ny hjerne MR-scanning før inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med immunsuppressorer (dvs. prednison) ikke tilladt
- Andre maligniteter 3 år før inklusion undtagen benigne hudlæsioner
- Alvorlig medicinsk tilstand, svær astma, svær COL, alvorlig hjerte- eller diabetisk sygdom
- Akut/kronisk infektion med HIV, hepatitis eller tuberkulose
- Kendte alvorlige allergiske reaktioner
- Tidligere anafylaktiske reaktioner
- Aktive autoimmune sygdomme
- Gravide eller nærende kvinder
- Psykiatrisk sygdom, der resulterer i manglende overholdelse
- Kendte allergiske reaktioner over for Montanide, Imiquimod, Temozolomid eller Leukine
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler
Patienter kan ikke behandles med kemoterapi, strålebehandling (undtagen lokalt) eller immunterapi 14 dage inden for inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vaccine+adjuvans+temozolomidbehandling
Eksperimentel arm
|
Vaccine: 250 mikrogram IDO5 peptid + 250 mikrogram Survivin peptid + 500 mikroL Montanide hver 2. uge Adjuvanser: 75 mikrogram GM-CSF + 1 påføring Imiquimod hver 2. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 18 måneder
|
Primært endepunkt er klinisk fordelsrate defineret som fuldstændig remission + delvis respons + stabil sygdom i minimum 6 måneder plus vurdering af tid til progression (TTP).
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trine Zeeberg Iversen, MD, Center for Cancer ImmuneTherapy
- Studieleder: Inge Marie Svane, MD, PhD, Prof., Center for Cancer ImmunoTherapy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2012
Først opslået (Skøn)
5. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- MM1120
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malignt melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kemoterapi: Temozolomid
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetGlioblastomAustralien, Spanien, Canada, Forenede Stater
-
Activartis BiotechAfsluttet
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Afsluttet
-
University of SouthamptonBristol-Myers SquibbRekrutteringKræft i spiserøret | Adenocarcinom - GEJDet Forenede Kongerige
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalUkendtOndartede gliomerKina
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoAfsluttetIkke småcellet lungekræft | CNS ProgressionForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer i hjernen | Metastaser, Neoplasma
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTestikulær kimcelletumor | LivmoderhalskræftForenede Stater