Peptid vakcina és temozolomid áttétes melanoma betegek számára
2018. március 16. frissítette: Inge Marie Svane
IDO/Survivin peptid vakcina, GM-CSF, imikimod és temozolomid kemoterápia kombinációja áttétes rosszindulatú melanomában szenvedő betegek számára
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az IDO/Survivin peptid vakcinával végzett kezelés javíthatja-e a temozolomid kemoterápia hatékonyságát áttétes rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Másodsorban a kezelés hatékonyságának tanulmányozása; A kutatók megvizsgálják, hogy az IDO/Survivin peptiddel végzett kezelés mérhető sejtes T-sejtes választ válthat-e ki, ha a vakcinát temozolomid-kezeléssel kombinálva adják melanómás betegeknek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Brønshøj, Copenhagen, Dánia, 2700
- Trine Zeeberg Iversen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt rosszindulatú melanoma
- Áttétes betegség (agyi metasztázis megengedett, ha tünetmentes)
- Értékelhető betegségrögzítés a RECIST v. 1.1-hez
- Életkor > 18 év
- Teljesítményállapot, PS=0, PS=1 vagy PS=2
- Várható élettartam > 3 hónap
- A csontvelő megfelelő működése
- Leukocitaszám > 2,5 * 109/L
- Granulocitaszám > 1,5 * 109/L
- Trombocitaszám > 100 * 109/l
- Kreatinin < 2,5 * UNL 130 mikromol/L
- Megfelelő májműködés
- ASAT < 100 U/L
- Bilirubin < 300 U/L
- S-hCG negatív (termékeny nők)
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Bevétel legalább 4 héttel a nagyobb hasi műtét után
- Ha az agyi metasztázisok sugárterápiája a felvétel előtt, akkor progresszív betegség, amelyet új agyi MR-vizsgálat igazolt a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Kezelés immunszuppresszorokkal (pl. prednizon) nem megengedett
- Egyéb rosszindulatú daganatok 3 évvel a felvétel előtt, kivéve a jóindulatú bőrelváltozásokat
- Súlyos egészségügyi állapot, súlyos asztma, súlyos COL, súlyos szív- vagy cukorbetegség
- Akut/krónikus HIV-fertőzés, hepatitis vagy tuberkulózis
- Ismert súlyos allergiás reakciók
- Korábbi anafilaxiás reakciók
- Aktív autoimmun betegségek
- Terhes vagy tápláló nők
- Meg nem felelést eredményező pszichiátriai betegség
- Ismert allergiás reakciók Montanide, Imiquimod, Temozolomide vagy Leukin ellen
- Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel
A betegek a befogadáson belül 14 napig nem kezelhetők kemoterápiával, sugárterápiával (kivéve lokálisan) vagy immunterápiával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vakcina+adjuvánsok+temozolomid kezelés
Kísérleti kar
|
Vakcina: 250 mikrogramm IDO5 peptid + 250 mikrogramm Survivin peptid + 500 mikroliter Montanide minden 2. héten Adjuvánsok: 75 mikrogramm GM-CSF + 1 alkalmazás Imiquimod minden 2. héten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: 18 hónap
|
Az elsődleges végpont a klinikai előnyök aránya, amelyet teljes remissziós arány + részleges válasz + stabil betegség legalább 6 hónapig, plusz a progresszióig eltelt idő (TTP) értékelése határoz meg.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trine Zeeberg Iversen, MD, Center for Cancer ImmuneTherapy
- Tanulmányi igazgató: Inge Marie Svane, MD, PhD, Prof., Center for Cancer ImmunoTherapy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MM1120
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia: Temozolomide
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok