Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peptidvaksine og temozolomid for pasienter med metastatisk melanom

16. mars 2018 oppdatert av: Inge Marie Svane

Kombinasjon av IDO/Survivin peptidvaksine, GM-CSF, Imiquimod og Temozolomide kjemoterapi for pasienter med metastatisk malignt melanom

Målet med studien er å vurdere om behandling med IDO/Survivin peptidvaksine kan øke effekten av temozolomid-kjemoterapi hos pasienter med metastatisk malignt melanom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundært til å studere effekten av behandlingen; etterforskerne undersøker om behandling med IDO/Survivin-peptid kan indusere en målbar cellulær T-cellerespons når vaksinen gis i kombinasjon med temozolomidbehandling for melanompasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Brønshøj, Copenhagen, Danmark, 2700
        • Trine Zeeberg Iversen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet malignt melanom
  2. Metastatisk sykdom (hjernemetastase tillatt hvis asymptomatisk)
  3. Evaluerbar sykdomsregistrering til RECIST v. 1.1
  4. Alder > 18 år
  5. Ytelsesstatus, PS=0, PS=1 eller PS=2
  6. Forventet levealder > 3 måneder
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  8. Leukocyttantall > 2,5 * 109/L
  9. Granulocyttantall > 1,5 * 109/L
  10. Trombocyttantall > 100 * 109/l
  11. Kreatinin < 2,5 * UNL 130 mikromol/L
  12. Tilstrekkelig leverfunksjon
  13. ASAT < 100 U/L
  14. Bilirubin < 300 U/L
  15. S-hCG negativ (fertile kvinner)
  16. Skriftlig informert samtykke
  17. Inkludering minst 4 uker etter større abdominal operasjon
  18. Hvis strålebehandling for hjernemetastaser før inkludering, deretter progressiv sykdom påvist ved ny hjerne MR-skanning før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med immunsuppressorer (dvs. prednison) ikke tillatt
  2. Andre maligniteter 3 år før inkludering bortsett fra benigne hudlesjoner
  3. Alvorlig medisinsk tilstand, alvorlig astma, alvorlig COL, alvorlig hjerte- eller diabetessykdom
  4. Akutt/kronisk infeksjon med HIV, hepatitt eller tuberkulose
  5. Kjente alvorlige allergiske reaksjoner
  6. Tidligere anafylaktiske reaksjoner
  7. Aktive autoimmune sykdommer
  8. Gravide eller nærende kvinner
  9. Psykiatrisk sykdom som resulterer i manglende overholdelse
  10. Kjente allergiske reaksjoner mot Montanide, Imiquimod, Temozolomide eller Leukine
  11. Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler

Pasienter kan ikke behandles med kjemoterapi, strålebehandling (unntatt lokalt) eller immunterapi 14 dager innen inklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksine+adjuvans+temozolomidbehandling
Eksperimentell arm
Legemiddel: Kjemoterapi: Temozolomid
Vaksine: 250 mikrogram IDO5 peptid + 250 mikrogram Survivin peptid + 500 mikroL Montanide hver 2. uke Adjuvanser: 75 mikrogram GM-CSF + 1 applikasjon Imiquimod hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: 18 måneder
Primært endepunkt er klinisk fordelsrate definert som fullstendig remisjon + delvis respons + stabil sykdom i minimum 6 måneder pluss vurdering av tid til progresjon (TTP).
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inge Marie Svane

Samarbeidspartnere

Copenhagen University Hospital at Herlev

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trine Zeeberg Iversen, MD, Center for Cancer ImmuneTherapy
  • Studieleder: Inge Marie Svane, MD, PhD, Prof., Center for Cancer ImmunoTherapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM1120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere