Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peptidová vakcína a temozolomid pro pacienty s metastatickým melanomem

16. března 2018 aktualizováno: Inge Marie Svane

Kombinace IDO/Survivin Peptide Vaccine, GM-CSF, Imiquimod a chemoterapie temozolomid pro pacienty s metastatickým maligním melanomem

Cílem studie je posoudit, zda léčba peptidovou vakcínou IDO/Survivin může zvýšit účinnost chemoterapie temozolomidem u pacientů s metastatickým maligním melanomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárně ke studiu účinnosti léčby; vyšetřovatelé zkoumají, zda léčba IDO/peptidem Survivin může vyvolat měřitelnou buněčnou odpověď T-buněk, když je vakcína podávána v kombinaci s léčbou temozolomidem u pacientů s melanomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Brønshøj, Copenhagen, Dánsko, 2700
        • Trine Zeeberg Iversen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky ověřený maligní melanom
  2. Metastatické onemocnění (mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou asymptomatické)
  3. Hodnotitelný záznam onemocnění podle RECIST v. 1.1
  4. Věk > 18 let
  5. Stav výkonu, PS=0, PS=1 nebo PS=2
  6. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně
  8. Počet leukocytů > 2,5 * 109/l
  9. Počet granulocytů > 1,5 * 109/l
  10. Počet trombocytů > 100 * 109/l
  11. Kreatinin < 2,5 * UNL 130 mikromol/l
  12. Přiměřená funkce jater
  13. ASAT < 100 U/L
  14. Bilirubin < 300 U/L
  15. S-hCG negativní (plodné ženy)
  16. Písemný informovaný souhlas
  17. Zařazení alespoň 4 týdny po velké břišní operaci
  18. Pokud radioterapie mozkových metastáz před zařazením, pak progresivní onemocnění prokázané novým MR vyšetřením mozku před zařazením

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba imunosupresory (např. prednison) není povoleno
  2. Jiné malignity 3 roky před zařazením kromě benigních kožních lézí
  3. Těžký zdravotní stav, těžké astma, těžká COL, závažné srdeční nebo diabetické onemocnění
  4. Akutní/chronická infekce HIV, hepatitida nebo tuberkulóza
  5. Známé závažné alergické reakce
  6. Dřívější anafylaktické reakce
  7. Aktivní autoimunitní onemocnění
  8. Těhotné nebo vyživující ženy
  9. Psychiatrické onemocnění vedoucí k nedodržování předpisů
  10. Známé alergické reakce na Montanide, Imiquimod, Temozolomid nebo Leukine
  11. Souběžná léčba jinými experimentálními léky

Pacienti nemohou být léčeni chemoterapií, radioterapií (kromě lokální) nebo imunoterapií 14 dní před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína+adjuvancia+léčba temozolomidem
Experimentální rameno
Lék: Chemoterapie: Temozolomid
Vakcína: 250 mikrogramů IDO5 peptid + 250 mikrogramů Survivin peptid + 500 mikroL Montanide každý 2. týden Adjuvancia: 75 mikrogramů GM-CSF + 1 aplikace Imiquimod každý 2. týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 18 měsíců
Primárním cílovým parametrem je míra klinického prospěchu definovaná jako míra kompletní remise + částečná odpověď + stabilní onemocnění po dobu minimálně 6 měsíců plus hodnocení doby do progrese (TTP).
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inge Marie Svane

Spolupracovníci

Copenhagen University Hospital at Herlev

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trine Zeeberg Iversen, MD, Center for Cancer ImmuneTherapy
  • Ředitel studie: Inge Marie Svane, MD, PhD, Prof., Center for Cancer ImmunoTherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM1120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit