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転移性黒色腫患者のためのペプチドワクチンとテモゾロミド

2018年3月16日 更新者:Inge Marie Svane

転移性悪性黒色腫患者に対するIDO/サバイビンペプチドワクチン、GM-CSF、イミキモドおよびテモゾロミド化学療法の併用

この研究の目的は、IDO/サバイビン ペプチド ワクチンによる治療が、転移性悪性黒色腫患者におけるテモゾロミド化学療法の有効性を高めることができるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

第二に、治療の有効性を研究すること。研究者らは、メラノーマ患者に対してテモゾロミド治療と組み合わせてワクチンを投与した場合、IDO/サバイビンペプチドによる治療が測定可能な細胞 T 細胞応答を誘導できるかどうかを調べています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Copenhagen
      • Brønshøj、Copenhagen、デンマーク、2700
        • Trine Zeeberg Iversen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された悪性黒色腫
  2. 転移性疾患(無症候性であれば脳転移は許容される)
  3. RECIST v. 1.1への評価可能な疾患の記録
  4. 年齢 > 18 歳
  5. パフォーマンス ステータス、PS=0、PS=1、または PS=2
  6. 平均余命 > 3ヶ月
  7. 十分な骨髄機能
  8. 白血球数 > 2.5 * 109/L
  9. 顆粒球数 > 1.5 * 109/L
  10. 血小板数 > 100 * 109/l
  11. クレアチニン < 2,5 * UNL 130 マイクロモル/L
  12. 十分な肝機能
  13. ASAT < 100 U/L
  14. ビリルビン < 300 U/L
  15. S-hCG陰性(妊娠可能な女性)
  16. 書面によるインフォームドコンセント
  17. -主要な腹部手術の少なくとも4週間後に含める
  18. 組み入れる前に脳転移に対する放射線療法を行った場合、組み入れる前に新しい脳のMRスキャンによって進行性疾患が証明された

除外基準:

  1. 免疫抑制剤による治療(すなわち. プレドニゾン)は許可されていません
  2. -良性皮膚病変を除く、含める3年前の他の悪性腫瘍
  3. 重度の病状、重度の喘息、重度の COL、重度の心臓病または糖尿病
  4. HIV、肝炎または結核による急性/慢性感染症
  5. 既知の重度のアレルギー反応
  6. 以前のアナフィラキシー反応
  7. 活動性自己免疫疾患
  8. 妊娠中または栄養中の女性
  9. コンプライアンス違反につながる精神疾患
  10. -モンタニド、イミキモド、テモゾロミドまたはロイキンに対する既知のアレルギー反応
  11. 他の治験薬との同時治療

-患者は化学療法、放射線療法(局所を除く)または免疫療法で14日以内に治療することはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ワクチン+アジュバント+テモゾロミド治療
実験アーム
ワクチン: 250 マイクログラムの IDO5 ペプチド + 250 マイクログラムのサバイビン ペプチド + 500 マイクロリットルのモンタニド 2 週間ごと アジュバント: 75 マイクログラムの GM-CSF + 2 週間ごとに 1 回のイミキモドの塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床利益率 (CBR)
時間枠:18ヶ月
主要エンドポイントは、完全寛解率 + 部分奏効 + 最低 6 か月間の病勢安定 + 進行までの時間 (TTP) の評価として定義される臨床的利益率です。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Trine Zeeberg Iversen, MD、Center for Cancer ImmuneTherapy
  • スタディディレクター:Inge Marie Svane, MD, PhD, Prof.、Center for Cancer ImmunoTherapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月16日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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