Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Peptid-Impfstoff und Temozolomid für Patienten mit metastasierendem Melanom

16. März 2018 aktualisiert von: Inge Marie Svane

Kombination aus IDO/Survivin-Peptid-Impfstoff, GM-CSF, Imiquimod und Temozolomid-Chemotherapie für Patienten mit metastasiertem malignem Melanom

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob die Behandlung mit dem IDO/Survivin-Peptid-Impfstoff die Wirksamkeit der Temozolomid-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem malignem Melanom verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundär zur Untersuchung der Wirksamkeit der Behandlung; Die Forscher untersuchen, ob die Behandlung mit dem IDO/Survivin-Peptid eine messbare zelluläre T-Zell-Antwort induzieren kann, wenn der Impfstoff in Kombination mit einer Temozolomid-Behandlung bei Melanompatienten verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Brønshøj, Copenhagen, Dänemark, 2700
        • Trine Zeeberg Iversen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisches gesichertes malignes Melanom
  2. Metastasierung (Hirnmetastasen erlaubt, wenn asymptomatisch)
  3. Auswertbare Krankheitserfassung nach RECIST v. 1.1
  4. Alter > 18 Jahre
  5. Leistungsstatus, PS=0, PS=1 oder PS=2
  6. Lebenserwartung > 3 Monate
  7. Ausreichende Knochenmarkfunktion
  8. Leukozytenzahl > 2,5 * 109/L
  9. Granulozytenzahl > 1,5 * 109/L
  10. Thrombozytenzahl > 100 * 109/l
  11. Kreatinin < 2,5 * UNL 130 Mikromol/L
  12. Ausreichende Leberfunktion
  13. ASAT < 100 U/l
  14. Bilirubin < 300 U/l
  15. S-hCG negativ (fruchtbare Frauen)
  16. Schriftliche Einverständniserklärung
  17. Einschluss frühestens 4 Wochen nach größeren Bauchoperationen
  18. Wenn Strahlentherapie für Hirnmetastasen vor dem Einschluss, dann fortschreitende Krankheit, die durch einen neuen MR-Scan des Gehirns vor dem Einschluss nachgewiesen wird

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Immunsuppressoren (z. Prednison) nicht erlaubt
  2. Andere Malignome 3 Jahre vor Einschluss außer gutartigen Hautläsionen
  3. Schwere Erkrankung, schweres Asthma, schwere COL, schwere Herz- oder Diabeteserkrankung
  4. Akute/chronische Infektion mit HIV, Hepatitis oder Tuberkulose
  5. Bekannte schwere allergische Reaktionen
  6. Frühere anaphylaktische Reaktionen
  7. Aktive Autoimmunerkrankungen
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Psychiatrische Erkrankung, die zu einer Nichteinhaltung führt
  10. Bekannte allergische Reaktionen auf Montanid, Imiquimod, Temozolomid oder Leukine
  11. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten

Patienten können innerhalb von 14 Tagen innerhalb der Aufnahme nicht mit Chemotherapie, Strahlentherapie (außer lokal) oder Immuntherapie behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoff + Adjuvantien + Temozolomid-Behandlung
Experimenteller Arm
Arzneimittel: Chemotherapie: Temozolomid
Impfstoff: 250 Mikrogramm IDO5-Peptid + 250 Mikrogramm Survivin-Peptid + 500 Mikroliter Montanide jede 2. Woche Adjuvantien: 75 Mikrogramm GM-CSF + 1 Anwendung Imiquimod jede 2. Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 18 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Rate des klinischen Nutzens, definiert als vollständige Remissionsrate + partielles Ansprechen + stabile Krankheit für mindestens 6 Monate plus Bewertung der Zeit bis zur Progression (TTP).
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inge Marie Svane

Mitarbeiter

Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

  • Hauptermittler: Trine Zeeberg Iversen, MD, Center for Cancer ImmuneTherapy
  • Studienleiter: Inge Marie Svane, MD, PhD, Prof., Center for Cancer ImmunoTherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM1120

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chemotherapie: Temozolomid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren