Peptidirokote ja temotsolomidi metastaattisille melanoomapotilaille
perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Inge Marie Svane
IDO/Survivin-peptidirokotteen, GM-CSF:n, imikimodin ja temotsolomidin kemoterapian yhdistelmä potilaille, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko hoito IDO/Survivin-peptidirokotteella tehostaa temotsolomidikemoterapian tehoa potilailla, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisesti hoidon tehokkuuden tutkimiseen; tutkijat tutkivat, voiko hoito IDO/Survivin-peptidillä indusoida mitattavissa olevan T-soluvasteen, kun rokote annetaan yhdessä temotsolomidihoidon kanssa melanoomapotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Brønshøj, Copenhagen, Tanska, 2700
- Trine Zeeberg Iversen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmennettu pahanlaatuinen melanooma
- Metastaattinen sairaus (aivometastaasi sallittu, jos se on oireeton)
- Arvioitavissa oleva sairauden tallennus RECIST-versioon 1.1
- Ikä > 18 vuotta
- Suorituskykytila, PS=0, PS=1 tai PS=2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Riittävä luuytimen toiminta
- Leukosyyttien määrä > 2,5 * 109/l
- Granulosyyttien määrä > 1,5 * 109/l
- Trombosyyttien määrä > 100 * 109/l
- Kreatiniini < 2,5 * UNL 130 mikromol/l
- Riittävä maksan toiminta
- ASAT < 100 U/L
- Bilirubiini < 300 U/L
- S-hCG negatiivinen (hedelmälliset naiset)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Mukaanotto vähintään 4 viikkoa suuren vatsaleikkauksen jälkeen
- Jos aivometastaasien sädehoito ennen sisällyttämistä, niin progressiivinen sairaus, joka on todistettu uudella aivojen MR-skannauksella ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito immuunivastetta heikentävillä aineilla (esim. prednisoni) ei sallittu
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuotta ennen sisällyttämistä lukuun ottamatta hyvänlaatuisia ihovaurioita
- Vaikea lääketieteellinen tila, vaikea astma, vaikea vatsaoireyhtymä, vakava sydän- tai diabeettinen sairaus
- Akuutti/krooninen HIV-infektio, hepatiitti tai tuberkuloosi
- Tunnetut vakavat allergiset reaktiot
- Entiset anafylaktiset reaktiot
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet
- Raskaana olevat tai ravitsevat naiset
- Psykiatrinen sairaus, joka johtaa noudattamatta jättämiseen
- Tunnetut allergiset reaktiot Montanidia, Imikimodia, Temotsolomidia tai Leukiinia kohtaan
- Samanaikainen hoito muilla kokeellisilla lääkkeillä
Potilaita ei voida hoitaa solunsalpaajahoidolla, sädehoidolla (paitsi paikallisesti) tai immuunihoidolla 14 päivän sisällä inkluusiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokote+adjuvantit+temotsolomidihoito
Kokeellinen käsivarsi
|
Rokote: 250 mikrogrammaa IDO5-peptidiä + 250 mikrogrammaa Survivin-peptidiä + 500 mikrolitraa Montanidia joka 2. viikko Adjuvantit: 75 mikrogrammaa GM-CSF + 1 annostelu Imikimodia joka 2. viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen hyötysuhde, joka määritellään täydellisenä remissioasteena + osittainen vaste + stabiili sairaus vähintään 6 kuukauden ajan sekä arvio etenemiseen kuluvasta ajasta (TTP).
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trine Zeeberg Iversen, MD, Center for Cancer ImmuneTherapy
- Opintojohtaja: Inge Marie Svane, MD, PhD, Prof., Center for Cancer ImmunoTherapy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM1120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .