말초혈액줄기세포(PBSC) 증가를 위한 TXA127 및 뉴포젠의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 지원자는 프로토콜을 읽고 이해하고 준수할 수 있고 연구 참여의 성격과 위험에 대해 알고 있으며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 자원봉사자는 남성 또는 여성이며 18세에서 45세 사이입니다. 여성인 경우 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 및 입원 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 건강 상태가 양호하고 체중이 45kg 이상 90kg 이하여야 하며 체질량 지수(BMI)가 17.5kg/m2에서 35kg/m2 사이여야 합니다.
• 검사실의 참조 범위 내에 있거나 그렇지 않은 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 스크리닝 및 승인 임상 검사 결과.
• 검사자에 의해 정상이거나 비정상인 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 12-유도 심전도(ECG)의 스크리닝 및 승인.
• 스크리닝 및 입원 시 소변 약물 및 알코올 독성 검사 음성, 스크리닝 시 음성 HIV 항체 및 간염 패널 결과.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 자원자의 연구 참여 위험을 크게 증가시키거나 연구 목표를 달성하지 못할 위험을 크게 증가시키는 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 검사 비정상의 병력.
• 알려진 또는 의심되는 간 질환(활동성 간염, 간경변, 간부전 또는 복수) 또는 트랜스아미나제 값 > 2x ULN 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 비장 비대 병력, 6개월 이상 해결된 전염성 단핵구증으로 인한 경우 제외 예정된 입원 전 또는 현재 비장 비대 소견. 입원 예정일로부터 이전 6개월 이내에 단핵구증의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 시 단백질 C 또는 단백질 S가 비정상적으로 낮거나 스크리닝 실험실 테스트에서 인자 V 라이덴이 존재함을 나타냅니다.
• 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있거나 선별검사 또는 입원 시 수축기 혈압이 지속적으로 >145mmHg 또는 <90mmHg이거나 이완기 혈압이 지속적으로 >90mmHg 또는 <60mmHg인 경우.

• 스크리닝 또는 입원 시 활력 징후 검사에서 심박수가 지속적으로 분당 90회 초과 또는 분당 45회 미만이거나, 선별, 입원 또는 기준선(첫 번째 투여 전)에서 10초 ECG가 다음 중 하나를 나타내는 경우:

  • < 45 또는 > 90 bpm인 HR;
  • > 120msec인 QRS 간격;
  • <120 또는 >220msec인 PR 간격;
  • < 300msec 또는 > 450msec인 QTcF;
  • 다발성 블록 또는 번들 브랜치 블록;
  • 쉽게 제거할 수 없는 신경근 ECG 인공물.
• 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다. (DSM IV 기준에 정의된 대로).
• 연구 약물의 예정된 투여 전 2주 이내에, 자원자는 조사자의 의견에 따라 자원자의 안전 또는 연구 목표 달성에 위험을 증가시킬 수 있는 처방약 또는 비처방 약물, 약초 제제 또는 식이 보조제를 복용했습니다. .
• 입장 24시간 전부터 음주나 카페인 섭취를 금할 의지가 없는 자.
• 입원 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증한 경우 정신적으로 불안정한 것으로 간주되거나 불안, 흥분, 적대적 또는 감정적으로 반응하는 영향을 나타냅니다. 시험용 시험 물질의 예정된 투여 전 30일 이내에 시험용 시험 물질을 받았거나, 이 연구 과정 동안 TXA127 이외의 시험용 시험 물질을 받을 것으로 예상됩니다.
• 지원자는 이전에 TXA127의 임상 연구에 참여했습니다.