Bezpečnost a účinnost TXA127 a Neupogenu ke zvýšení počtu periferních krevních kmenových buněk (PBSC)

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolník je schopen přečíst protokol, porozumět mu a dodržovat jej, byl informován o povaze a rizicích účasti ve studii a podepsal dokument informovaného souhlasu před tím, než podstoupí jakékoli postupy související se studií.
• Dobrovolníkem je muž nebo žena ve věku 18 až 45 let včetně. Pokud je žena, musí být nekojící a mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a při přijetí.
• Musí být v dobrém zdravotním stavu a musí vážit alespoň 45 kg, ale ne více než 90 kg a mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5 kg/m2 a 35 kg/m2.
• Výsledky screeningu a vstupních klinických laboratorních testů, které jsou v referenčním rozmezí laboratoře, nebo pokud ne, jsou zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné.
• Screening a příjem 12svodové elektrokardiogramy (EKG), které jsou normální, nebo pokud jsou abnormální, jsou zkoušejícím považovány za neklinicky významné.
• Při screeningu a při přijetí mají negativní toxikologické screeningy v moči na drogy a alkohol, s negativními výsledky na HIV protilátky a panel na hepatitidu při screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza akutního nebo chronického zdravotního stavu nebo abnormality testu, které by podle názoru zkoušejícího významně zvýšily riziko účasti dobrovolníka na studii nebo významně zvýšily riziko nedosažení cílů studie.
• Má známé nebo suspektní onemocnění jater (aktivní hepatitida, cirhóza, jaterní insuficience nebo ascites) nebo má hodnotu transamináz > 2x ULN nebo celkový bilirubin > 1,5x ULN, v anamnéze zvětšení sleziny, s výjimkou případů, kdy v důsledku infekční mononukleózy vymizela déle než 6 měsíců před plánovaným přijetím, nebo aktuální nález zvětšení sleziny. Během předchozích šesti měsíců od plánovaného přijetí měl v anamnéze mononukleózu.
• Má abnormálně nízký Protein C nebo Protein S při screeningu nebo screeningové laboratorní testy ukazují na přítomnost faktoru V Leiden.
• Má v anamnéze žilní trombózu nebo plicní embolii nebo má trvale systolický krevní tlak > 145 mm Hg nebo < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak trvale > 90 mm Hg nebo < 60 mm Hg při screeningu nebo při přijetí.

• Má trvale tepovou frekvenci > 90 tepů/minutu nebo < 45 tepů/minutu při testování vitálních funkcí při screeningu nebo při příjmu, nebo 10sekundové EKG při screeningu, přijetí nebo základní linii (před první dávkou) ukazující některý z následujících:

  • HR, která je < 45 nebo > 90 bpm;
  • interval QRS, který je > 120 msec;
  • PR interval, který je <120 nebo >220 msec;
  • QTcF, která je < 300 ms nebo > 450 ms;
  • Jakýkoli fascikulární blok nebo blok raménka;
  • Neuromuskulární EKG artefakt, který nelze snadno odstranit.
• Má anamnézu zneužívání návykových látek, drogové závislosti nebo alkoholismu během 1 roku před screeningem. (Jak je definováno kritérii DSM IV).
• Během 2 týdnů před plánovaným podáním studovaného léku užil dobrovolník jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný lék, rostlinný přípravek nebo doplněk stravy, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko pro bezpečnost dobrovolníka nebo pro dosažení cílů studie. .
• Neochota zdržet se konzumace alkoholu nebo kofeinu 24 hodin před přijetím.
• Daroval krev nebo krevní produkty do 30 dnů před přijetím; je považován za duševně nestabilní nebo projevuje úzkostný, vzrušivý, nepřátelský nebo emocionálně reaktivní afekt; obdržel testovanou testovanou látku během 30 dnů před plánovaným podáním testovaného testovaného předmětu nebo očekává, že v průběhu této studie obdrží jakoukoli testovanou testovanou látku jinou než TXA127.
• Volunteer se již dříve účastnil klinické studie TXA127.