Sicurezza ed efficacia di TXA127 e Neupogen per aumentare le cellule staminali del sangue periferico (PBSC)

Criterio di inclusione:

• Il volontario è in grado di leggere, comprendere e rispettare il protocollo, è stato informato della natura e dei rischi della partecipazione allo studio e ha firmato il documento di consenso informato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Il volontario è maschio o femmina e ha dai 18 ai 45 anni inclusi. Se femmina, deve essere non in allattamento e avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo screening e al momento del ricovero.
• Deve essere in buona salute e deve pesare almeno 45 kg, ma non più di 90 kg e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 kg/m2 e 35 kg/m2.
• Risultati dei test di laboratorio clinico di screening e ammissione che rientrano nell'intervallo di riferimento del laboratorio o, in caso contrario, sono considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
• Screening e ricovero Elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) normali o, se anormali, considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore.
• Avere screening tossicologici di droga e alcol sulle urine negativi allo screening e al momento del ricovero, con anticorpi HIV negativi e risultati del pannello dell'epatite allo screening.

Criteri di esclusione:

• Storia di condizione medica acuta o cronica o anomalia del test che aumenterebbe significativamente il rischio di partecipazione allo studio del volontario o aumenterebbe significativamente il rischio di non raggiungere gli obiettivi dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Ha una malattia epatica nota o sospetta (epatite attiva, cirrosi, insufficienza epatica o ascite) o ha un valore delle transaminasi > 2x ULN o bilirubina totale > 1,5 x ULN, una storia di ingrossamento della milza, tranne se dovuta a mononucleosi infettiva risolta da più di 6 mesi prima del ricovero programmato o un riscontro attuale di ingrossamento della milza. - Ha una storia di mononucleosi nei sei mesi precedenti al ricovero programmato.
• Presenta un livello anormalmente basso di Proteina C o Proteina S allo screening o test di laboratorio di screening indicano la presenza del Fattore V di Leiden.
• - Ha una storia di trombosi venosa o embolia polmonare, o ha una pressione arteriosa sistolica persistentemente > 145 mm Hg o <90 mm Hg, o una pressione arteriosa diastolica persistentemente > 90 mm Hg o <60 mm Hg allo screening o al momento del ricovero.

• Ha una frequenza cardiaca persistentemente >90 battiti/minuto o <45 battiti/minuto al test dei segni vitali allo screening o al momento del ricovero, o un ECG di 10 secondi allo screening, al ricovero o al basale (prima della prima dose) che mostra uno dei seguenti:

  • FC < 45 o > 90 bpm;
  • intervallo QRS > 120 msec;
  • intervallo PR <120 o >220 msec;
  • QTcF < 300 msec o > 450 msec;
  • Qualsiasi blocco fascicolare o blocco di branca;
  • Artefatto ECG neuromuscolare che non può essere facilmente eliminato.
• Ha una storia di abuso di sostanze, tossicodipendenza o alcolismo entro 1 anno prima dello screening. (Come definito dai criteri del DSM IV).
• Entro 2 settimane prima della somministrazione programmata del farmaco oggetto dello studio, il Volontario ha assunto qualsiasi prescrizione o farmaco da banco, preparato a base di erbe o integratore alimentare che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per la sicurezza del Volontario o per il raggiungimento degli obiettivi dello studio .
• Riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol o dalla caffeina nelle 24 ore precedenti il ​​ricovero.
• Ha donato sangue o emoderivati ​​entro 30 giorni prima del ricovero; è considerato mentalmente instabile o mostra affetti ansiosi, eccitabili, ostili o emotivamente reattivi; ha ricevuto una sostanza di prova sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione programmata dell'articolo di prova sperimentale o prevede di ricevere qualsiasi sostanza di prova sperimentale diversa da TXA127 durante il corso di questo studio.
• Il volontario ha precedentemente partecipato a uno studio clinico di TXA127.