Innocuité et efficacité du TXA127 et du Neupogen pour augmenter les cellules souches du sang périphérique (PBSC)

Critère d'intégration:

• Le volontaire est capable de lire, de comprendre et de se conformer au protocole, a été informé de la nature et des risques de la participation à l'étude et a signé le document de consentement éclairé avant de subir toute procédure liée à l'étude.
• Le bénévole est un homme ou une femme et est âgé de 18 à 45 ans inclusivement. S'il s'agit d'une femme, elle doit être non allaitante et avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et à l'admission.
• Doit être en bonne santé et doit peser au moins 45 kg, mais pas plus de 90 kg et avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,5 kg/m2 et 35 kg/m2.
• Les résultats des tests de laboratoire clinique de dépistage et d'admission qui se situent dans la plage de référence du laboratoire ou, dans le cas contraire, sont considérés comme non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur.
• Dépistage et admission Électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations normaux ou, s'ils sont anormaux, considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur.
• Avoir des tests toxicologiques urinaires négatifs sur les drogues et l'alcool lors du dépistage et à l'admission, avec des résultats négatifs pour les anticorps anti-VIH et l'hépatite lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de condition médicale aiguë ou chronique ou d'anomalie de test qui augmenteraient considérablement le risque de participation à l'étude du volontaire ou augmenteraient considérablement le risque de ne pas atteindre les objectifs de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
• A une maladie hépatique connue ou suspectée (hépatite active, cirrhose, insuffisance hépatique ou ascite) ou a une valeur des transaminases > 2x LSN ou une bilirubine totale > 1,5 x LSN, des antécédents d'hypertrophie de la rate, sauf si due à une mononucléose infectieuse résolue depuis plus de 6 mois avant l'admission prévue, ou une découverte actuelle d'hypertrophie de la rate. A des antécédents de mononucléose dans les six mois précédant l'admission prévue.
• A une protéine C ou une protéine S anormalement basse lors du dépistage, ou des tests de laboratoire de dépistage indiquent la présence du facteur V Leiden.
• A des antécédents de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire, ou a une tension artérielle systolique persistante > 145 mm Hg ou < 90 mm Hg, ou une tension artérielle diastolique persistante > 90 mm Hg ou < 60 mm Hg lors du dépistage ou à l'admission.

• A une fréquence cardiaque persistante > 90 battements/minute ou < 45 battements/minute lors des tests de signes vitaux lors du dépistage ou à l'admission, ou un ECG de 10 secondes au dépistage, à l'admission ou au départ (avant la première dose) montrant l'un des éléments suivants :

  • FC < 45 ou > 90 bpm ;
  • Intervalle QRS > 120 ms ;
  • intervalle PR < 120 ou > 220 ms ;
  • QTcF qui est < 300 msec ou > 450 msec ;
  • Tout bloc fasciculaire ou bloc de branche;
  • Artefact ECG neuromusculaire qui ne peut pas être facilement éliminé.
• A des antécédents de toxicomanie, de toxicomanie ou d'alcoolisme dans l'année précédant le dépistage. (Tel que défini par les critères du DSM IV).
• Dans les 2 semaines précédant l'administration prévue du médicament à l'étude, le volontaire a pris un médicament sur ordonnance ou en vente libre, une préparation à base de plantes ou un complément alimentaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour la sécurité du volontaire ou pour la réalisation des objectifs de l'étude .
• Refus de s'abstenir de consommer de l'alcool ou de la caféine à partir de 24 heures avant l'admission.
• A fait un don de sang ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant son admission ; est considéré comme mentalement instable ou présente un affect anxieux, excitable, hostile ou émotionnellement réactif ; a reçu une substance d'essai expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration prévue de l'article d'essai expérimental, ou prévoit de recevoir une substance d'essai expérimentale autre que le TXA127 au cours de cette étude.
• Le volontaire a déjà participé à une étude clinique sur le TXA127.