Bezpieczeństwo i skuteczność TXA127 i Neupogenu w zwiększaniu liczby komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC)

Kryteria przyjęcia:

• Wolontariusz jest w stanie przeczytać, zrozumieć i przestrzegać protokołu, został poinformowany o charakterze i ryzyku związanym z udziałem w badaniu oraz podpisał dokument świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.
• Wolontariuszem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Jeśli jest to kobieta, musi być w okresie niekarmienia i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu.
• Musi być w dobrym zdrowiu i musi ważyć co najmniej 45 kg, ale nie więcej niż 90 kg i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 kg/m2 a 35 kg/m2.
• Badania przesiewowe i wstępne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych, które mieszczą się w zakresie referencyjnym laboratorium lub, jeśli nie, są uważane przez Badacza za nieistotne klinicznie.
• Badanie przesiewowe i przyjęcie 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG), które są prawidłowe lub, jeśli są nieprawidłowe, są uważane przez badacza za nieistotne klinicznie.
• Podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu należy mieć ujemny wynik badania toksykologicznego moczu na obecność narkotyków i alkoholu, z ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV i panelu zapalenia wątroby podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Historia ostrych lub przewlekłych schorzeń lub nieprawidłowości w badaniu, które zdaniem Badacza istotnie zwiększałyby ryzyko udziału Ochotnika w badaniu lub istotnie zwiększały ryzyko nieosiągnięcia celów badania.
• Ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę wątroby (aktywne zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby lub wodobrzusze) lub ma aktywność aminotransferaz > 2x ULN lub bilirubinę całkowitą > 1,5 x ULN, powiększenie śledziony w wywiadzie, chyba że z powodu mononukleozy zakaźnej ustąpiło ponad 6 miesięcy przed planowanym przyjęciem lub obecne stwierdzenie powiększenia śledziony. Ma historię mononukleozy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od planowanego przyjęcia.
• Ma nienormalnie niski poziom białka C lub białka S podczas badania przesiewowego lub przesiewowe testy laboratoryjne wskazują na obecność czynnika V Leiden.
• Ma historię zakrzepicy żylnej lub zatorowości płucnej lub skurczowe ciśnienie krwi utrzymujące się >145 mm Hg lub <90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi utrzymujące się >90 mm Hg lub <60 mm Hg podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu.

• Tętno utrzymuje się powyżej 90 uderzeń/minutę lub <45 uderzeń/minutę podczas badania parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu lub 10-sekundowe EKG podczas badania przesiewowego, przyjęcia lub linii podstawowej (przed podaniem pierwszej dawki) wykazuje którekolwiek z poniższych:

  • HR, które wynosi < 45 lub > 90 uderzeń na minutę;
  • odstęp QRS > 120 ms;
  • odstęp PR, który wynosi <120 lub >220 ms;
  • QTcF, czyli < 300 ms lub > 450 ms;
  • Dowolny blok pęczkowy lub blok odnogi pęczka Hisa;
  • Nerwowo-mięśniowy artefakt EKG, którego nie można łatwo wyeliminować.
• Ma historię nadużywania substancji, narkomanii lub alkoholizmu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym. (Zgodnie z kryteriami DSM IV).
• W ciągu 2 tygodni przed planowanym podaniem badanego leku Wolontariusz przyjął jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, preparaty ziołowe lub suplementy diety, które w opinii Badacza mogą zwiększyć ryzyko dla bezpieczeństwa Ochotnika lub osiągnięcia celów badania .
• Niechęć do powstrzymania się od picia alkoholu lub kofeiny na 24 godziny przed przyjęciem.
• Oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed przyjęciem; jest uważany za niestabilnego psychicznie lub wykazuje lęk, pobudliwość, wrogość lub reaktywność emocjonalną; otrzymał badaną substancję badaną w ciągu 30 dni przed planowanym podaniem badanego wyrobu lub przewiduje otrzymanie jakiejkolwiek badanej substancji innej niż TXA127 w trakcie tego badania.
• Wolontariusz brał wcześniej udział w badaniu klinicznym TXA127.